Resumen
Las acciones de JNJ suben un 0,35 % tras la aprobación de la FDA, que añade un nuevo tratamiento para el cáncer de cabeza y cuello.
RYBREVANT FASPRO actúa sobre EGFR y MET en ciertos cánceres avanzados de cabeza y cuello.
La aprobación de la FDA excluye el carcinoma de células escamosas de orofaringe asociado al VPH.
El ensayo OrigAMI-4 informa una tasa de respuesta del 42 % entre 102 pacientes que habían recibido tratamiento previo.
La aprobación de la FDA amplía la cartera oncológica de JNJ, respaldada por una tasa de respuesta del 42 % en el ensayo.
Las acciones de Johnson & Johnson (JNJ) subieron un 0,35 %, hasta los 273,27 $, después de que la FDA aprobara RYBREVANT FASPRO para ciertos cánceres avanzados de cabeza y cuello. Las acciones ganaron 0,95 $ tras recuperarse de mínimos intradía cercanos a los 266,50 $. La aprobación amplía la cartera oncológica de la compañía, pero excluye a los pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe asociado al VPH.
Johnson & Johnson, JNJ
La FDA aprueba RYBREVANT FASPRO con una exclusión relacionada con el VPH
La FDA concedió la aprobación acelerada de RYBREVANT FASPRO para tratar a adultos con cáncer de cabeza y cuello recurrente o metastásico. Los pacientes elegibles deben haber presentado progresión de la enfermedad después de recibir quimioterapia basada en platino y tratamiento anti-PD-(L)1. La indicación excluye a pacientes con carcinoma escamoso de orofaringe asociado al VPH, identificado mediante pruebas de inmunohistoquímica para p16.
La exclusión por VPH se aplica específicamente a los tumores orofaríngeos asociados con el virus. Por su parte, la terapia actúa sobre EGFR y MET, dos vías implicadas en el crecimiento y la progresión del cáncer. Johnson & Johnson administra el tratamiento mediante una inyección subcutánea que dura aproximadamente cinco minutos.
La FDA concedió la designación de Terapia Innovadora en febrero de 2026 y la revisión prioritaria en julio de 2026. Además, esta decisión marca la primera indicación aprobada de RYBREVANT FASPRO más allá del cáncer de pulmón no microcítico. La aprobación amplía las opciones de tratamiento disponibles para los pacientes elegibles cuya enfermedad progresa después de terapias previas.
El ensayo OrigAMI-4 informa una tasa de respuesta del 42 %
La FDA basó su decisión en los resultados del ensayo clínico OrigAMI-4 de fase 1b/2, que sigue en curso. Los investigadores evaluaron a 102 pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico tratado previamente. Es importante señalar que el estudio excluyó a pacientes con carcinoma escamoso de orofaringe positivo para el VPH.
El ensayo registró una tasa de respuesta global confirmada del 42 %, con respuestas completas en el 15 % de los pacientes. Además, el 28 % logró respuestas parciales, mientras que el 56 % de quienes respondieron mantuvo los beneficios durante más de seis meses. Estos resultados respaldaron la aprobación acelerada al demostrar respuestas tumorales medibles y duraderas.
Los investigadores identificaron reacciones adversas, entre ellas erupción cutánea, fatiga, toxicidad ungueal, estomatitis y edema. El 39 % de los pacientes presentó reacciones adversas graves, mientras que el 6 % sufrió reacciones adversas mortales. Por su parte, el ensayo OrigAMI-5 de fase 3, que sigue en curso, evaluará los beneficios clínicos para respaldar la aprobación continua.
La decisión de la FDA amplía la cartera oncológica de Johnson & Johnson
La última decisión regulatoria refuerza la posición de Johnson & Johnson en el tratamiento del cáncer avanzado. Además, RYBREVANT FASPRO ofrece una acción dual sobre EGFR y MET para pacientes elegibles con alternativas de tratamiento limitadas. La terapia también amplía la franquicia existente de amivantamab de la compañía a otra categoría de cáncer.
El carcinoma escamoso de cabeza y cuello afecta los tejidos que recubren la boca, la garganta y otras estructuras cercanas. Los casos avanzados suelen plantear dificultades de tratamiento después de que los pacientes reciben quimioterapia e inmunoterapia. Por consiguiente, la nueva indicación se dirige a un grupo específico de pacientes cuya enfermedad progresa a pesar de los tratamientos previos.
La recuperación intradía de la acción reflejó una renovada actividad compradora tras la presión vendedora anterior. La decisión de la FDA suma otro hito regulatorio a la estrategia más amplia de desarrollo oncológico de la compañía. Johnson & Johnson seguirá evaluando RYBREVANT FASPRO en ensayos clínicos mientras amplía su cartera de tratamientos contra el cáncer.
La publicación Johnson & Johnson (JNJ): la acción sube a 273 dólares tras la aprobación de RYBREVANT FASPRO por la FDA para el cáncer de cabeza y cuello apareció primero en Blockonomi.