Resumen
IBRX sube un 1,12 % hasta los 9,91 $ tras ampliar la FDA la aprobación de ANKTIVA para el cáncer de vejiga.
La FDA aprueba ANKTIVA más BCG para pacientes de EE. UU. con cáncer de vejiga exclusivamente papilar.
La ampliación de la indicación de ANKTIVA permite tratar a más pacientes con tumores resistentes a BCG.
Un ensayo clínico registra una tasa de respuesta completa del 62 % entre 77 pacientes con cáncer de vejiga.
ImmunityBio prevé un mercado estadounidense más amplio tras obtener ANKTIVA una aprobación ampliada de la FDA.
Las acciones de ImmunityBio (IBRX) subieron un 1,12 % y cerraron a 9,91 $ el miércoles, con un alza de 0,11 $ tras una sesión volátil. Las acciones avanzaron otro 0,81 % hasta los 9,99 $ en las operaciones posteriores al cierre, cuando la empresa anunció un importante avance regulatorio. La FDA amplió la aprobación de ANKTIVA para incluir a pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC) que no responde a BCG y cuyos tumores son exclusivamente papilares.
ImmunityBio, Inc., IBRX
La FDA amplía la aprobación de ANKTIVA a más pacientes con cáncer de vejiga
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) amplió la indicación de ANKTIVA en combinación con el tratamiento con bacilo de Calmette-Guérin (BCG). La decisión añade a la población de pacientes autorizada para recibir el tratamiento a los adultos con tumores exclusivamente papilares. ImmunityBio podrá ofrecer la combinación a más pacientes con cáncer de vejiga que ya no responde al BCG.
La última decisión se produce tras la aprobación inicial de ANKTIVA por parte de la FDA en abril de 2024. Esa autorización abarcaba a pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo que no respondía al BCG y que presentaban carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares. Sin embargo, la indicación anterior excluía a los pacientes con enfermedad exclusivamente papilar y sin CIS.
La ampliación de la indicación supone la primera aprobación de la FDA que abarca a este grupo específico de pacientes con cáncer de vejiga. ImmunityBio cuenta ahora con la aprobación de ANKTIVA más BCG para tratar tanto la enfermedad con CIS como la enfermedad exclusivamente papilar. Además, la etiqueta más amplia aumenta el alcance potencial del tratamiento en el mercado estadounidense del cáncer de vejiga.
Los resultados clínicos respaldan la ampliación del uso de ANKTIVA
La FDA revisó las pruebas científicas existentes que respaldan la eficacia de ANKTIVA para tratar el cáncer de vejiga que no responde al BCG. Estas pruebas incluyeron los resultados de la cohorte A del ensayo clínico QUILT-3.032 de ImmunityBio. El ensayo evaluó ANKTIVA más BCG en pacientes con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores papilares.
De los 77 pacientes, el 62 % logró una respuesta completa al tratamiento durante el ensayo clínico. Además, el 58 % de quienes respondieron mantuvo la respuesta durante al menos 12 meses. Otro 40 % la mantuvo durante al menos 24 meses, lo que demuestra que algunos pacientes obtuvieron beneficios sostenidos del tratamiento.
El tratamiento también mostró un perfil de seguridad manejable; la mayoría de los acontecimientos adversos notificados estuvieron relacionados con síntomas de la vejiga. Entre las reacciones frecuentes se incluyeron dolor al orinar, micción frecuente y sangre en la orina, en su mayoría de intensidad leve o moderada. Sin embargo, la información de prescripción advierte que retrasar la extirpación de la vejiga puede permitir que se desarrolle un cáncer metastásico potencialmente mortal.
ImmunityBio apunta a un mercado más amplio del cáncer de vejiga
El cáncer de vejiga no músculo-invasivo representa aproximadamente el 80 % de los diagnósticos de cáncer de vejiga en Estados Unidos. Además, se estima que entre el 85 % y el 90 % de los pacientes recién diagnosticados con cáncer de vejiga no músculo-invasivo presentan enfermedad papilar. Estas cifras ponen de manifiesto el considerable número de pacientes afectados por esta enfermedad.
Los pacientes con tumores papilares de alto grado corren riesgos importantes cuando el cáncer deja de responder al tratamiento con BCG. La recurrencia y la progresión de la enfermedad plantean dificultades adicionales, especialmente para quienes buscan alternativas a la extirpación de la vejiga. Por lo tanto, la aprobación ampliada ofrece otra opción de tratamiento a los pacientes elegibles de este grupo.
ImmunityBio espera que la indicación ampliada aumente el mercado potencial de ANKTIVA en Estados Unidos más allá de su población original con CIS. La empresa también busca aprovechar el crecimiento comercial tras la aprobación inicial del tratamiento en 2024. Mientras tanto, la última decisión de la FDA refuerza la posición de ImmunityBio en la inmunoterapia contra el cáncer de vejiga y amplía sus oportunidades comerciales potenciales.
La publicación ImmunityBio (IBRX) Stock: Climbs as FDA Expands ANKTIVA Approval for Bladder Cancer apareció primero en Blockonomi.