每经记者｜陈俊杰????每经编辑｜黄博文????

7 августа компания Hanwha Pharmaceutical (SZ300199, цена акции 24,38 юаня, рыночная капитализация 21,533 млрд юаней) объявила, что в последнее время получила от Национального управления по надзору за медицинскими продуктами (далее — «NMPA») выданное уведомление о принятии к рассмотрению документа на регистрационное/лицензионное оформление препарата тирзепатида для инъекций; заявка на регистрацию и допуск к продаже производимого в Китае лекарства официально принята к рассмотрению.

Данное принятие к рассмотрению знаменует собой достижение определенного прогресса отечественных компаний на рынке воспроизведенных препаратов GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1).

Тирзепатид — это двухмишенный агонист GLP-1R/GIPR (рецептор глюкагоноподобного пептида-1/рецептор глюкозозависимого инсулинотропного полипептида), разработанный компанией Eli Lilly.

Согласно раскрытой информации в объявлении, лекарственная форма тиральпептида, поданная компанией Hanwha Pharmaceuticals для регистрации, — инъекционный препарат; классификация регистрации — «химические лекарства, категория 4». По показаниям поданный инъекционный раствор тиральпептида охватывает три основных терапевтических направления лечения.

Первое показание — лечение сахарного диабета 2 типа. Препарат показан для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа на фоне диетического контроля и базовых физических нагрузок.

Второе показание — длительное управление массой тела. Препарат предназначен для длительного управления массой тела у взрослых, чей исходный ИМТ соответствует требованиям, при контроле питания и увеличении физической активности; конкретно включает: пациентов с ожирением при ИМТ ≥28 кг/м² или пациентов с избыточной массой тела при ИМТ ≥24 кг/м², имеющих как минимум одно сопутствующее заболевание, связанное с массой тела. Примеры таких сопутствующих заболеваний включают артериальную гипертензию, нарушения липидного обмена, гипергликемию, обструктивное апноэ сна, сердечно‑сосудистые заболевания и т.д.

Третье показание — обструктивное апноэ сна. Препарат показан для лечения у взрослых пациентов с ожирением средней и тяжелой степени обструктивного апноэ сна (OSA) на фоне контроля питания и увеличения физической активности.

Тирльпептид занимает важное место на мировом рынке препаратов для снижения веса и контроля сахарного диабета 2 типа.

Почему этот продукт на рынке называют «королём лекарств»: ключевая причина — впечатляющие результаты его глобальных продаж. Согласно данным финансовой отчетности «Эли Лилли», совокупный объем глобальных продаж тиральпептида в 2025 году составил около 36,507 млрд долларов США, а в первой половине 2026 года — 27,693 млрд долларов США; в обоих случаях эти показатели занимают первое место среди всех мировых продаж лекарственных препаратов.

В 2025 году годовой объем продаж сахароснижающей версии Mounjaro составил около 22,965 млрд долларов США, а версии для снижения веса Zepbound — около 13,542 млрд долларов США. Оба продукта по двум показаниям вместе формируют основную часть глобальной выручки данного препарата.

С точки зрения структуры рынка: по состоянию на настоящее время в мировом масштабе не существует на рынке зарегистрированных продуктов-дженериков тиральпептида. Внутренний рынок также представлен только импортными и локализованными продуктами компании «Эли Лилли»; компания Hanwha Pharmaceuticals является первой в Китае, подавшей заявку на получение разрешения на上市 (вывод на рынок) тиральпептида.

В этот раз первая подача для воспроизведения (дженерика) была принята национальным регулятором NMPA к рассмотрению, что означает, что размещение отечественных компаний‑производителей дженериков по этому «тяжеловесному» препарату официально перешло на стадию экспертной оценки. Одновременно в объявлении даны предупреждения о соответствующих рисках: выход лекарственного препарата на рынок может зависеть от неопределенных факторов, включая патенты, и после выхода на рынок также существуют неопределенности, связанные с изменениями рынка и окружающей среды; имеется риск, что продажи окажутся ниже прогнозов.

Источник изображения на обложке: Медиа-архив «Ежедневной экономической газеты».