Resumo
Ações da Merck sobem 0,65%, para US$ 147,90, após parecer favorável da UE sobre ENFLONSIA.
Consultores da UE apoiam o uso de ENFLONSIA em crianças de alto risco durante uma segunda temporada de VSR.
A decisão da Comissão Europeia sobre a ampliação do tratamento contra o VSR da Merck deve ser anunciada em dois meses.
Dados do ensaio SMART de fase 3 apoiam a proposta da Merck de ampliar a prevenção do VSR na Europa.
FDA define 22 de março de 2027 como data para decidir sobre a ampliação da indicação de ENFLONSIA nos EUA.
As ações da Merck & Co. (MRK) subiram 0,65%, para US$ 147,90, avançando US$ 0,95 após os reguladores europeus apoiarem a ampliação da indicação de ENFLONSIA. As ações se recuperaram das mínimas intradiárias, próximas de US$ 145,50, à medida que a atividade compradora se intensificou durante a sessão. Enquanto isso, a recomendação aproxima a Merck da ampliação da prevenção do VSR para crianças de alto risco em toda a Europa.
Merck & Co., Inc., MRK
Reguladores europeus apoiam ampliação do uso do medicamento da Merck contra o VSR
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos emitiu um parecer favorável sobre o tratamento ENFLONSIA, da Merck. A recomendação abrange crianças com menos de 24 meses que apresentam maior risco de infeções graves pelo vírus sincicial respiratório (VSR). A ampliação proposta prolongaria a proteção durante a segunda época de VSR.
A Comissão Europeia irá agora analisar a recomendação antes de decidir se autoriza a ampliação da indicação. A Merck espera uma decisão final no prazo de dois meses, abrangendo a União Europeia, a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega. A aprovação proposta destinaria-se a crianças com doenças subjacentes que aumentam a sua vulnerabilidade a doenças respiratórias graves.
Estas doenças incluem doença pulmonar crónica, cardiopatia congénita e certas complicações associadas ao nascimento prematuro. Durante a segunda época de VSR, estas crianças podem desenvolver infeções graves, incluindo pneumonia e bronquiolite. A Merck pretende prolongar o tratamento preventivo para além da primeira época em crianças elegíveis.
Ensaio de fase 3 apoia ampliação regulatória do ENFLONSIA
A Merck apoiou o seu pedido europeu com resultados do ensaio clínico de fase 3 SMART. O estudo avaliou a segurança, a eficácia e a exposição ao medicamento ENFLONSIA em crianças com risco elevado de doença grave causada pelo VSR. Os investigadores compararam o ENFLONSIA com o palivizumab durante a primeira época de VSR e avaliaram crianças elegíveis durante a segunda época.
Durante a primeira época, os investigadores atribuíram 502 participantes ao ENFLONSIA e 501 a injeções mensais de palivizumab. Além disso, 276 crianças elegíveis receberam uma dose adicional de 210 mg de ENFLONSIA durante a segunda época de VSR. A maioria dos participantes na segunda época tinha doença pulmonar crónica ou cardiopatia congénita, refletindo a população visada.
A Merck apresentou os resultados do ensaio na conferência RSVVW, em fevereiro de 2026, e publicou resultados adicionais em revistas médicas. A empresa já tinha obtido a aprovação da FDA para o ENFLONSIA em junho de 2025, para bebés que iniciavam a primeira época de VSR. Posteriormente, a Comissão Europeia aprovou o tratamento em abril de 2026, alargando a sua disponibilidade nos mercados europeus.
Merck expande o tratamento do VSR nos mercados globais
O ENFLONSIA está atualmente aprovado em mais de 55 países, incluindo os Estados Unidos, o Canadá, a China e o Japão. Ao contrário das alternativas com doses ajustadas ao peso, o tratamento utiliza uma dose padrão de 105 mg para bebés durante a primeira época de VSR. Além disso, o seu anticorpo monoclonal de semivida prolongada proporciona proteção durante aproximadamente cinco meses.
A Merck também procura obter uma autorização alargada nos Estados Unidos para crianças de alto risco que iniciam a segunda época de VSR. A FDA aceitou o pedido suplementar e definiu 22 de março de 2027 como data prevista para a decisão. Entretanto, a Merck continua a procurar aprovações regulatórias adicionais nos mercados internacionais.
A mais recente recomendação europeia representa mais um avanço regulatório para o crescente portefólio de prevenção do VSR da Merck. No entanto, a indicação europeia alargada ainda requer autorização formal da Comissão Europeia antes de ser implementada. As ações da Merck terminaram a sessão em alta, com uma valorização de 0,65%, na sequência do anúncio regulatório.
O artigo Merck & Co. (MRK): ações sobem com apoio da UE à aprovação alargada do medicamento contra o VSR apareceu primeiro no Blockonomi.