Resumo
As ações da JNJ sobem 0.35% com a aprovação da FDA de um novo tratamento para câncer de cabeça e pescoço.
RYBREVANT FASPRO tem como alvo o EGFR e o MET em certos cânceres avançados de cabeça e pescoço.
A aprovação da FDA exclui o carcinoma espinocelular orofaríngeo associado ao HPV.
O estudo OrigAMI-4 relata uma taxa de resposta de 42% entre 102 pacientes previamente tratados.
A aprovação da FDA amplia o portfólio de oncologia da JNJ, respaldada por uma taxa de resposta de 42% no estudo.
As ações da Johnson & Johnson (JNJ) subiram 0.35%, para $273.27, após a FDA aprovar o RYBREVANT FASPRO para certos cânceres avançados de cabeça e pescoço. As ações ganharam $0.95 após se recuperarem das mínimas intradiárias próximas de $266.50. A aprovação amplia o portfólio de oncologia da empresa, mas exclui pacientes com carcinoma espinocelular orofaríngeo associado ao HPV.
Johnson & Johnson, JNJ
FDA aprova RYBREVANT FASPRO com exclusão relacionada ao HPV
A FDA concedeu aprovação acelerada ao RYBREVANT FASPRO para tratar adultos com câncer de cabeça e pescoço recorrente ou metastático. Os pacientes elegíveis devem ter apresentado progressão da doença após quimioterapia à base de platina e tratamento anti-PD-(L)1. A indicação exclui pacientes com carcinoma de células escamosas da orofaringe associado ao HPV, identificado por meio de exame imuno-histoquímico de p16.
A exclusão relacionada ao HPV se aplica especificamente a tumores orofaríngeos associados ao vírus. Enquanto isso, a terapia tem como alvo o EGFR e o MET, duas vias envolvidas no crescimento e na progressão do câncer. A Johnson & Johnson administra o tratamento por meio de uma injeção subcutânea que leva aproximadamente cinco minutos.
A FDA concedeu a Designação de Terapia Inovadora em fevereiro de 2026 e a Revisão Prioritária em julho de 2026. Além disso, a decisão marca a primeira indicação aprovada do RYBREVANT FASPRO além do câncer de pulmão de células não pequenas. A aprovação amplia as opções de tratamento disponíveis para pacientes elegíveis cuja doença progride após terapias anteriores.
Ensaio OrigAMI-4 relata taxa de resposta de 42%
A FDA baseou sua decisão nos resultados do ensaio clínico OrigAMI-4, em andamento, de Fase 1b/2. Os pesquisadores avaliaram 102 pacientes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço recorrente ou metastático previamente tratado. É importante destacar que o estudo excluiu pacientes com carcinoma de células escamosas da orofaringe positivo para HPV.
O ensaio registrou uma taxa de resposta global confirmada de 42%, incluindo respostas completas em 15% dos pacientes. Além disso, 28% obtiveram respostas parciais, enquanto 56% dos pacientes que responderam mantiveram os benefícios por mais de seis meses. Esses resultados embasaram a aprovação acelerada, com base em respostas tumorais mensuráveis e duradouras.
Os pesquisadores identificaram reações adversas, incluindo erupção cutânea, fadiga, toxicidade ungueal, estomatite e edema. Reações adversas graves afetaram 39% dos pacientes, enquanto reações adversas fatais ocorreram em 6%. Enquanto isso, o ensaio de Fase 3 OrigAMI-5, em andamento, avaliará os benefícios clínicos para embasar a manutenção da aprovação.
Decisão da FDA amplia o portfólio oncológico da Johnson & Johnson
A decisão regulatória mais recente fortalece a posição da Johnson & Johnson no tratamento do câncer avançado. Além disso, o RYBREVANT FASPRO oferece o direcionamento duplo de EGFR e MET para pacientes elegíveis com alternativas de tratamento limitadas. A terapia também amplia a franquia existente de amivantamabe da empresa para outra categoria de câncer.
O carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço afeta os tecidos que revestem a boca, a garganta e outras estruturas próximas. Os casos avançados costumam apresentar desafios de tratamento após os pacientes serem submetidos à quimioterapia e à imunoterapia. Consequentemente, a nova indicação atende a um grupo específico de pacientes cuja doença progride apesar do tratamento anterior.
A recuperação da ação durante o pregão refletiu a retomada da atividade compradora após a pressão vendedora anterior. A decisão da FDA acrescenta mais um marco regulatório à estratégia mais ampla de desenvolvimento oncológico da empresa. A Johnson & Johnson continuará avaliando o RYBREVANT FASPRO em ensaios clínicos enquanto amplia seu portfólio de tratamentos contra o câncer.
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