Resumo
IBRX sobe 1,12% para 9,91 dólares com a FDA a alargar a aprovação da ANKTIVA para o cancro da bexiga.
A FDA aprova ANKTIVA mais BCG para doentes com cancro papilar da bexiga nos EUA.
A indicação alargada da ANKTIVA permite tratar mais doentes com tumores resistentes à BCG.
Ensaio clínico revela uma taxa de resposta completa de 62% entre 77 doentes com cancro da bexiga.
A ImmunityBio prevê um mercado norte-americano maior após a aprovação alargada da ANKTIVA pela FDA.
As ações da ImmunityBio (IBRX) subiram 1,12%, fechando a 9,91 dólares na quarta-feira, uma valorização de 0,11 dólares após uma sessão de negociação volátil. As ações avançaram mais 0,81%, para 9,99 dólares, nas negociações após o fecho, quando a empresa anunciou um importante avanço regulatório. A FDA alargou a aprovação da ANKTIVA para incluir doentes com cancro da bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo à BCG, com tumores exclusivamente papilares.
ImmunityBio, Inc., IBRX
FDA amplia aprovação do ANKTIVA para mais pacientes com câncer de bexiga
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) ampliou a indicação do ANKTIVA em combinação com a terapia com Bacillus Calmette-Guérin (BCG). A decisão inclui adultos com tumores exclusivamente papilares entre os pacientes elegíveis para o tratamento. A ImmunityBio poderá oferecer a combinação a mais pacientes com câncer de bexiga que já não responde ao BCG.
A decisão mais recente vem após a aprovação inicial do ANKTIVA pela FDA, em abril de 2024. Essa autorização abrangia pacientes com NMIBC que não responde ao BCG, com carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares. No entanto, a indicação anterior excluía pacientes com doença exclusivamente papilar, sem CIS.
A indicação ampliada marca a primeira aprovação da FDA para esse grupo específico de pacientes com câncer de bexiga. A ImmunityBio agora tem aprovação para o ANKTIVA em combinação com BCG tanto para doença com CIS quanto para doença exclusivamente papilar. Além disso, a indicação mais abrangente amplia o alcance potencial do tratamento no mercado de câncer de bexiga dos EUA.
Resultados clínicos respaldam o uso ampliado do ANKTIVA
A FDA analisou as evidências científicas existentes que sustentam a eficácia do ANKTIVA no tratamento do câncer de bexiga que não responde ao BCG. Essas evidências incluíram resultados da Coorte A do ensaio clínico QUILT-3.032 da ImmunityBio. O ensaio avaliou o ANKTIVA em combinação com BCG em pacientes com CIS, com ou sem tumores papilares.
Entre 77 pacientes, 62% tiveram resposta completa ao tratamento durante o estudo clínico. Além disso, 58% dos pacientes que responderam mantiveram a resposta por pelo menos 12 meses. Outros 40% mantiveram a resposta por pelo menos 24 meses, demonstrando benefícios duradouros do tratamento em alguns pacientes.
O tratamento também apresentou um perfil de segurança controlável, sendo que a maioria dos eventos adversos relatados envolveu sintomas relacionados à bexiga. As reações comuns incluíram dor ao urinar, micção frequente e sangue na urina, em sua maioria de intensidade leve ou moderada. No entanto, as informações de prescrição alertam que adiar a cirurgia de remoção da bexiga pode permitir o desenvolvimento de câncer metastático potencialmente fatal.
ImmunityBio mira um mercado maior de câncer de bexiga
O câncer de bexiga não músculo-invasivo representa aproximadamente 80% dos diagnósticos de câncer de bexiga nos Estados Unidos. Além disso, estima-se que entre 85% e 90% dos pacientes recém-diagnosticados com NMIBC apresentem doença papilar. Esses números destacam a expressiva população de pacientes afetada pela doença.
Pacientes com tumores papilares de alto grau enfrentam riscos significativos quando o câncer deixa de responder ao tratamento com BCG. A recorrência e a progressão da doença criam desafios adicionais, especialmente para pacientes que buscam alternativas à cirurgia de remoção da bexiga. Portanto, a aprovação ampliada oferece outra opção de tratamento para pacientes elegíveis desse grupo.
A ImmunityBio espera que a indicação mais abrangente amplie o mercado potencial do ANKTIVA nos EUA para além da população inicial com CIS. A empresa também pretende dar continuidade ao crescimento comercial após a aprovação inicial do tratamento em 2024. Enquanto isso, a decisão mais recente da FDA fortalece a posição da ImmunityBio na imunoterapia contra o câncer de bexiga e amplia suas oportunidades comerciais potenciais.
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