1. Sobre a “publicação dos ingredientes nos EUA”: parte é verdadeira, há condições
O Yunnan Baiyao é uma variedade nacional de medicamento fitoterápico de proteção de primeira categoria na China. No país, ele é protegido pela “Lei de Proteção de Variedades de Medicamentos Fitoterápicos”, de modo que, legalmente, não precisa divulgar a fórmula completa. Ao ser vendido nos EUA, precisa atender às exigências regulatórias locais; por isso, foram divulgados apenas os principais ingredientes do produto.
Nos ingredientes divulgados em versões americanas antigas, não havia indicação de Wu Tou (a fonte da aconitina) até que, em 2013, a Secretaria de Saúde de Hong Kong detectou no produto alcaloides da família do Wu Tou não declarados, o que gerou uma polêmica e levou a uma onda de suspensão de vendas. Só então o Yunnan Baiyao alterou a bula, esclarecendo que contém ingredientes de Zhi Cao Wu.
O que foi divulgado no exterior são apenas os nomes dos principais “sabores”/componentes medicinais, e não as proporções completas da fórmula, nem os processos de preparo (tratamento) e outras informações centrais de sigilo.
2. Sobre “só pode ser usado como medicamento para animais de estimação”: há um sério equívoco
A situação regulatória do Yunnan Baiyao no mercado para pessoas nos EUA é a de suplemento alimentar (dietary supplement), e não de medicamento. Ele pode ser vendido para consumo humano, mas não pode fazer publicidade de efeitos terapêuticos para tratar doenças; além disso, não é um produto aprovado para entrar no mercado como medicamento. Portanto, não é verdade que “não pode ser consumido por humanos”.
O produto marcado na imagem como “For Pets” (“para pets”) é uma ação de mercado realizada por um comerciante terceirizado de artigos para animais, que vendeu o item como produto para pets por conta própria. Não é a prática oficial do Yunnan Baiyao, nem significa que ele só possa ser vendido nos EUA na categoria de medicamento para animais; também não é aprovação da FDA para que seja um medicamento para pets.
É verdade que, no exterior, há veterinários e pessoas que criam pets que usam o Yunnan Baiyao para parar sangramentos em ferimentos de animais. Porém, isso se enquadra em um uso popular fora do limite (“off-label”), e não em uma indicação oficial de medicamento para pets aprovada.
3. Sobre “não passou pela certificação da FDA porque a aconitina é tóxica”: atribuição unilateral
A aconitina, por si só, é um componente altamente tóxico. A ingestão em excesso pode causar arritmias, paralisia respiratória e até morte; esse é um dos pontos centrais de controvérsia sobre a segurança do Yunnan Baiyao. Contudo, o Yunnan Baiyao vendido no mercado interno usa Zhi Cao Wu. Após um processo de preparo e tratamento padronizado, os alcaloides tóxicos são degradados significativamente, e, nas doses estabelecidas, ficam dentro da faixa considerada segura.
A razão central pela qual o Yunnan Baiyao não passou pela aprovação de medicamento da FDA é que ele não concluiu o conjunto completo de ensaios clínicos exigidos pela FDA (incluindo as fases clínicas), o que impede de comprovar, de forma adequada aos padrões modernos de medicamentos, sua eficácia, segurança e controle de qualidade. Não se deve apenas a um único ingrediente — a aconitina.
O Yunnan Baiyao é uma variedade nacional de medicamento fitoterápico de proteção de primeira categoria na China. No país, ele é protegido pela “Lei de Proteção de Variedades de Medicamentos Fitoterápicos”, de modo que, legalmente, não precisa divulgar a fórmula completa. Ao ser vendido nos EUA, precisa atender às exigências regulatórias locais; por isso, foram divulgados apenas os principais ingredientes do produto.
Nos ingredientes divulgados em versões americanas antigas, não havia indicação de Wu Tou (a fonte da aconitina) até que, em 2013, a Secretaria de Saúde de Hong Kong detectou no produto alcaloides da família do Wu Tou não declarados, o que gerou uma polêmica e levou a uma onda de suspensão de vendas. Só então o Yunnan Baiyao alterou a bula, esclarecendo que contém ingredientes de Zhi Cao Wu.
O que foi divulgado no exterior são apenas os nomes dos principais “sabores”/componentes medicinais, e não as proporções completas da fórmula, nem os processos de preparo (tratamento) e outras informações centrais de sigilo.
2. Sobre “só pode ser usado como medicamento para animais de estimação”: há um sério equívoco
A situação regulatória do Yunnan Baiyao no mercado para pessoas nos EUA é a de suplemento alimentar (dietary supplement), e não de medicamento. Ele pode ser vendido para consumo humano, mas não pode fazer publicidade de efeitos terapêuticos para tratar doenças; além disso, não é um produto aprovado para entrar no mercado como medicamento. Portanto, não é verdade que “não pode ser consumido por humanos”.
O produto marcado na imagem como “For Pets” (“para pets”) é uma ação de mercado realizada por um comerciante terceirizado de artigos para animais, que vendeu o item como produto para pets por conta própria. Não é a prática oficial do Yunnan Baiyao, nem significa que ele só possa ser vendido nos EUA na categoria de medicamento para animais; também não é aprovação da FDA para que seja um medicamento para pets.
É verdade que, no exterior, há veterinários e pessoas que criam pets que usam o Yunnan Baiyao para parar sangramentos em ferimentos de animais. Porém, isso se enquadra em um uso popular fora do limite (“off-label”), e não em uma indicação oficial de medicamento para pets aprovada.
3. Sobre “não passou pela certificação da FDA porque a aconitina é tóxica”: atribuição unilateral
A aconitina, por si só, é um componente altamente tóxico. A ingestão em excesso pode causar arritmias, paralisia respiratória e até morte; esse é um dos pontos centrais de controvérsia sobre a segurança do Yunnan Baiyao. Contudo, o Yunnan Baiyao vendido no mercado interno usa Zhi Cao Wu. Após um processo de preparo e tratamento padronizado, os alcaloides tóxicos são degradados significativamente, e, nas doses estabelecidas, ficam dentro da faixa considerada segura.
A razão central pela qual o Yunnan Baiyao não passou pela aprovação de medicamento da FDA é que ele não concluiu o conjunto completo de ensaios clínicos exigidos pela FDA (incluindo as fases clínicas), o que impede de comprovar, de forma adequada aos padrões modernos de medicamentos, sua eficácia, segurança e controle de qualidade. Não se deve apenas a um único ingrediente — a aconitina.
