En fait, la blockchain peut être utilisée dans le monde de la recherche de médicaments. La blockchain présente de nombreux avantages qui la rendent adaptée à une utilisation dans le secteur de la santé, y compris dans le monde de la recherche de médicaments.
La blockchain est un registre distribué ou une base de données sur un réseau peer-to-peer d'ordinateurs personnels appelés nœuds, où les enregistrements sont stockés dans des blocs numériques. Ces blocs forment collectivement une « blockchain » distribuée sur plusieurs périphériques de stockage. La base de données étant distribuée sans autorité centrale, aucune entité ne peut effectuer une transaction à l'insu des autres participants. Tous les participants doivent être d’accord avant que des modifications d’informations puissent être introduites sous la forme de nouveaux blocs. Contrairement aux bases de données traditionnelles qui peuvent être modifiées une fois les informations stockées dans l'autorité centrale, les enregistrements incorporés dans une blockchain ne peuvent pas être modifiés, il n'y aura donc aucune falsification des données. Cela rend les blockchains immuables, permanentes et sécurisées.
Contrairement aux bases de données traditionnelles dans lesquelles les informations sont stockées par une autorité centrale, les informations sont stockées dans un réseau peer-to-peer décentralisé au sein de la blockchain. Tous les participants à une blockchain doivent être d’accord avant que toute modification des informations ne soit incorporée, ce qui rend les blockchains immuables, permanentes et sécurisées.
Applications de la blockchain dans la découverte et le développement de médicaments
Depuis sa première utilisation dans la gestion des transactions de fonds numériques, la technologie blockchain a été extrapolée à de nombreux autres secteurs, avec le potentiel de transformer l'économie mondiale en modifiant la manière dont les affaires sont menées. Une prévision de Statista a révélé que les investissements mondiaux dans la technologie blockchain devraient atteindre 11,7 milliards de dollars d’ici 2022 (1). La distribution décentralisée de l'information fait de la blockchain une technologie attrayante qui peut remodeler les entreprises en offrant la confiance, en rationalisant les processus, en réduisant les coûts opérationnels, en supprimant la fraude et la duplicité, ainsi qu'en permettant l'intégration des données dans une économie basée sur le partage.
Grâce à ces fonctionnalités, la blockchain est sur le point de changer la donne dans le secteur de la découverte et du développement de médicaments. Depuis l’identification de la cible jusqu’à sa mise à disposition sur le marché pour un usage public, un médicament passe par de multiples processus complexes, coûteux et longs qui nécessitent transparence et confiance entre les parties prenantes impliquées dans les différentes étapes. La blockchain peut être appliquée à plusieurs aspects du cycle de vie de la découverte et du développement de médicaments, à savoir la gestion des données, les essais cliniques, la propriété intellectuelle (PI), les redevances et les licences, garantissant ainsi l'authenticité des médicaments et la conformité de la chaîne d'approvisionnement.
La chaîne de valeur de la découverte de médicaments, de la R&D aux essais cliniques. La blockchain peut être impliquée à chaque étape de la chaîne de valeur de la découverte de médicaments.
1. Gestion des données lors de la revue de la littérature et de la recherche
Le parcours d’un nouveau médicament potentiel commence dans les laboratoires de recherche qui génèrent des données brutes (fichiers de sortie des instruments) et raffinées (lisibles et interprétables par l’homme) qui sont utilisées comme preuves des résultats expérimentaux. Une revue minutieuse de la littérature et la citation des données pertinentes sont importantes pour la découverte de médicaments. La blockchain peut garantir l’authenticité des données publiées et contribuer à protéger l’intégrité des informations scientifiques. Chaque bloc d’informations sur la blockchain reçoit un code d’identification unique appelé « hachage », qui est lié au bloc précédent de la chaîne, ce qui rend extrêmement difficile la modification du contenu du bloc. L'authenticité des données peut être vérifiée en faisant correspondre le hachage fourni dans l'article publié avec le hachage stocké à l'origine dans la blockchain publique, ainsi que l'heure à laquelle les données ont été stockées, appelée horodatage.
De grandes quantités de données génomiques destinées à l’identification et à la validation des cibles sont générées au cours des premières étapes de la découverte de médicaments. En autorisant uniquement les parties concernées à accéder aux données, la technologie blockchain peut jouer un rôle important dans le maintien de la confidentialité des données. Le partage de données sur la blockchain peut également accélérer considérablement le processus de développement de médicaments en évitant la duplication du travail.
2. Essais cliniques
La possibilité de partager de manière sécurisée des données authentiques entre différentes parties prenantes via la blockchain en fait un outil attractif capable de simplifier les opérations d’essais cliniques. Après le développement d’un nouveau médicament, des essais cliniques sont menés pour tester son efficacité. Les essais cliniques sont de longs processus qui impliquent des interactions complexes entre diverses sources de données et plusieurs comités d'examen réglementaires de différents endroits. La confidentialité et les informations exclusives doivent être préservées lors de la collecte et du partage des données des essais cliniques. Cependant, il est difficile de gérer avec précision et efficacité les données cliniques provenant de multiples sources d’information. La blockchain peut contribuer à améliorer la qualité des résultats des essais cliniques en offrant une plateforme de partage unique pour toutes les parties prenantes. Boehringer Ingelheim et IBM Canada ont récemment annoncé un partenariat visant à explorer la technologie blockchain dans le cadre d'essais cliniques.
Les essais cliniques nécessitent le consentement éclairé des participants à chaque étape du processus d'essai. La transparence du consentement aux protocoles des essais cliniques est de la plus haute importance pour les personnes participantes et les autres parties prenantes. Cependant, le processus d’obtention du consentement éclairé est complexe et ne peut souvent pas être réalisé de manière satisfaisante. Selon un rapport de la Food and Drug Administration (FDA), en 2012, près de 10 % des essais cliniques surveillés par la FDA étaient confrontés à des problèmes liés au consentement éclairé, tels que des documents non approuvés, des formulaires de consentement invalides, l'absence de formulaires de consentement écrits, l'incapacité de recueillir des données. nouveau consentement aux protocoles révisés, absence d'approbation par le comité d'examen institutionnel des modifications du protocole et de la documentation sur la fraude (4). La blockchain peut garantir la transparence des documents de consentement éclairé, un horodatage authentique, un stockage et un suivi sécurisés des formulaires de consentement, ainsi que le partage en temps réel des informations entre toutes les parties autorisées. Exochain est un exemple de startup blockchain travaillant sur le stockage sécurisé des données des patients (5). Il est possible de recueillir un nouveau consentement aux protocoles révisés en créant des « contrats intelligents » qui seraient liés à toute modification apportée aux révisions des protocoles (6). Écrit en code informatique, un contrat intelligent est un accord auto-exécutable qui fonctionne sous certaines conditions et peut être intégré à la blockchain pour vérifier, faciliter ou négocier les accords contractuels. Les termes d'un contrat intelligent sont automatiquement exécutés lorsque les conditions du contrat sont remplies, sans nécessiter d'intermédiaire.
3. Propriété intellectuelle (PI)
Étant donné que la molécule médicamenteuse nouvellement développée constitue la principale source de revenus pour les sociétés pharmaceutiques, la propriété intellectuelle constitue un atout essentiel dans le développement de médicaments. Le processus de protection de la propriété intellectuelle par le dépôt de brevets est coûteux et prend du temps. La surveillance et la facilitation mondiales des processus de protection de la propriété intellectuelle sont complexes et difficiles. La perte de données cruciales peut entraîner d’énormes pertes d’investissements dans le nouveau médicament (7). La blockchain peut contribuer de manière significative à prouver la création d’actifs de propriété intellectuelle, tout en protégeant la confidentialité des données. La note de laboratoire électronique (ELN) compatible blockchain – un carnet numérique pour le stockage et le partage systématiques, sûrs et efficaces des données de laboratoire – garantit la sécurité et permet le dépôt tardif de moins de nouveaux composés thérapeutiques présentant un réel intérêt. Les documents IP téléchargés sur la blockchain par les chercheurs sont cryptés pour empêcher tout accès non autorisé, et un enregistrement est créé dans le grand livre. La clé de cryptage générée lors du téléchargement du document peut être partagée sur le système blockchain, permettant ainsi de délivrer un certificat blockchain au chercheur. Ainsi, il n’y aura aucun conflit quant à savoir qui a créé le matériel et quand, tout en préservant en même temps la confidentialité, la légalité, la sécurité et la confiance.
4. Redevances et licences
Le paiement des redevances sur les accords de licence constitue une source de revenus cruciale pour les sociétés pharmaceutiques. Compte tenu des coûts et des ressources énormes nécessaires pour qu’un médicament arrive sur le marché à partir du laboratoire, les sociétés pharmaceutiques doivent s’associer à d’autres organisations pour partager les risques liés au développement d’un médicament. L’épuisement du cycle de vie des brevets, le nombre limité de nouveaux médicaments, la dynamique instable du marché et les fusions et acquisitions fréquentes posent d’énormes défis. La génération de molécules thérapeutiques révolutionnaires repose sur une collaboration efficace entre les différents acteurs de l’écosystème pharmaceutique. Cependant, le manque de confiance entre les parties collaborantes pose des défis importants. La peur du partage des redevances et de la perte de la propriété intellectuelle limite la collaboration des organisations, réduisant ainsi les chances de découverte et de développement potentiels de nouvelles molécules. Une solution possible à ce problème consiste à créer des contrats de redevances intelligents, qui peuvent garantir une répartition équitable de la propriété entre les entreprises collaboratrices.
5. Garantir l'authenticité des médicaments
Les partenaires de fabrication et de distribution de médicaments de l’écosystème pharmaceutique sont répartis dans différents pays, ce qui rend le suivi et la traçabilité des médicaments difficiles pour les sociétés pharmaceutiques. Dans ce système complexe, de nombreux cas de fraude passent inaperçus, ce qui a un impact négatif sur les fabricants et les patients et entraîne une perte de revenus pour les sociétés pharmaceutiques. Selon PWC, en 2015, de faux médicaments d’une valeur marchande comprise entre 163 et 217 milliards de dollars ont été introduits dans la chaîne d’approvisionnement (8). L'Organisation mondiale de la santé a indiqué qu'environ 10 % des produits médicaux dans les régions en développement sont de qualité inférieure ou falsifiés (9). En suivant chaque transaction passant par la chaîne d’approvisionnement, la blockchain peut être une solution efficace pour prévenir la contrefaçon. Avec des enregistrements continus en temps réel sur la blockchain, il sera extrêmement difficile pour les agents non autorisés d'introduire des produits contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement. La FDA a récemment lancé un programme pilote avec Merck, IBM, KPMG et Walmart pour évaluer la technologie blockchain afin d'améliorer le traçage et le suivi des médicaments sur ordonnance, d'augmenter le partage de données précises entre les parties prenantes et de garantir l'intégrité des produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement (10 ). Le projet Mediledger vise à trouver des solutions blockchain pour suivre et tracer les médicaments sur ordonnance et empêcher l’entrée de médicaments contrefaits dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique (11).
La blockchain peut également garantir l’authenticité des médicaments excédentaires achetés par les grossistes avant leur revente. Actuellement, sans méthode permettant de vérifier l’authenticité des médicaments, ces médicaments sont renvoyés aux entreprises de fabrication qui les détruisent, entraînant un gaspillage de ressources. En enregistrant le numéro de série des produits dans le grand livre distribué, les grossistes et les clients peuvent vérifier que les médicaments non vendus sont authentiques et adaptés à la revente.
6. Conformité de la chaîne d'approvisionnement
Un médicament peut être transporté sur des milliers de kilomètres depuis le site de fabrication avant d’atteindre les clients. Tout au long de la chaîne d'approvisionnement, le médicament doit être surveillé par des entreprises de logistique pour garantir qu'il est maintenu dans des conditions optimales de manipulation, de transport et de stockage. Ne pas maintenir les bonnes conditions peut affecter négativement l’efficacité des produits. Actuellement, les conditions spécifiques requises pour un médicament sont surveillées via des appareils intelligents tels que l'Internet des objets (IoT) tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Étant donné que les différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement, tels que les fabricants, les entreprises de logistique, les magasins et les pharmacies, utilisent leurs propres registres dans l'IoT, le suivi devient compliqué. La blockchain peut rassembler toutes les parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement sur le même registre et faciliter le suivi en introduisant la conformité et la gouvernance tout au long de la chaîne d'approvisionnement. La transparence inhérente, l'immuabilité et les fonctionnalités décentralisées de la blockchain garantissent le respect de toutes les directives de toute autorité participante. Tout écart par rapport aux conditions de conformité peut être géré en créant des contrats intelligents qui alerteront les parties prenantes concernées de la chaîne d'approvisionnement. Novartis expérimente la technologie blockchain en exécutant plusieurs preuves de concept pour le suivi et la traçabilité des produits, ainsi qu'en intégrant des capteurs IoT pour surveiller les conditions optimales de température et d'humidité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.