Un fármaco innovador global de nueva creación nacido en Pekín, que proviene tanto de mecanismos originales como de la traslación clínica; una empresa farmacéutica innovadora que nació en Pekín y que vende fármacos oncológicos novedosos al mundo y lidera en categorías globales específicas; un acuerdo de licencia para la exportación con un valor total que puede alcanzar hasta cien mil millones de yuanes... Durante la primera mitad de este año, en Pekín se registraron muchas buenas noticias para la industria de la innovación en biomedicina.
Como una de las tres nuevas tarjetas de presentación para elevar la calidad y actualizar la fabricación en China (“China inteligente”), los fármacos innovadores, a los que se suele llamar “la joya de la corona” de la industria farmacéutica, representan el avance original de “del 0 al 1”. Y la capital, Pekín, está acelerando avances en este campo con su fortaleza en innovación desde la fuente: impulsa la comercialización de medicamentos originales desarrollados de manera propia en el mundo, logrando la transición de “seguir” a “paralelar” y, en algunos ámbitos, el salto hacia el “liderazgo”.
Fármacos nuevos de origen dirigidos al “territorio inexplorado”
No hace mucho, el Hospital Internacional de la Universidad de Pekín recibió a un paciente que llegó desde Mongolia. El paciente, tras 15 años, ha padecido una infección crónica superpuesta por hepatitis B y hepatitis D; su enfermedad ya ha progresado hasta la etapa de cirrosis hepática y además presenta múltiples complicaciones.
Lo que atrae a este anciano que llegó desde el extranjero es un fármaco nuevo desarrollado de manera independiente por la empresa farmacéutica de Pekín Huahui Anjian: la inyección de anticuerpo Lebevierta.
Inyección de anticuerpo Lebevierta
“Es un fármaco de innovación original que aborda de manera independiente toda la cadena, desde la identificación del blanco hasta la formulación del medicamento”. Chen Bin, CEO de Huahui Anjian, explicó que los países y regiones de Asia Central y Mongolia, Pakistán, etc., son zonas de alta prevalencia de hepatitis D; muchos pacientes antes se enfrentaban a problemas como opciones de tratamiento limitadas y falta de disponibilidad del medicamento.
Atrévete a irrumpir en el “territorio inexplorado”. En mayo de 2023, el equipo inició en ocho centros clínicos globales un estudio de registro internacional multicéntrico de Lebevierta, impulsando el desarrollo del medicamento. Como fármaco de innovación original, Chen Bin dijo que el diseño clínico de Lebevierta no tiene precedentes; “del diseño a la ejecución, a la presentación ante la autoridad de fármacos, a responder las preguntas y, finalmente, al pasar la verificación para la comercialización: todo el proceso es un continuo superar desafíos”.
Planificado durante tres años, finalmente con resultados. En enero de este año, la inyección de anticuerpo Lebevierta obtuvo primero la aprobación para su comercialización en China, convirtiéndose en el primer medicamento de anticuerpos para la hepatitis viral a nivel mundial?. En julio, Huahui Anjian firmó un acuerdo de colaboración con una empresa farmacéutica local de Pakistán, abriendo una vía de aceleración para que este nuevo fármaco entrara en Pakistán.
En Pekín, la salida al extranjero de fármacos de origen ya tuvo “pioneros” desde hace tiempo.
En noviembre de 2019, el zèbutibifn (zanubrutinib) de investigación y desarrollo autónomo de BeiGene fue aprobado para su comercialización en Estados Unidos, logrando que el primer nuevo fármaco oncológico desarrollado de forma independiente en China entrara en el mercado estadounidense, alcanzando así un “avance cero”. Zèbutibifn nació en el centro de I+D de BeiGene ubicado en Changping, Pekín.
Este nuevo fármaco oncológico que “sale de Pekín” obtuvo rápidamente reconocimiento global: en 2023, las ventas globales de zanubrutinib superaron los 1.300 millones de dólares, convirtiéndose en el primer medicamento innovador nacional en cruzar el umbral de “10.000 millones”; en la primera mitad de este año, las ventas globales de zanubrutinib alcanzaron 16.127 mil millones de yuanes, llegando al primer puesto de ventas como campeón global de inhibidores de BTK (una proteína clave en la vía de señal del receptor de células B), rompiendo así el monopolio de larga data de las farmacéuticas multinacionales en el campo de BTK. Cabe destacar que, de los 16.127 mil millones de yuanes en ventas de zanubrutinib, la mayor parte proviene del mercado de ultramar: solo en Estados Unidos, las ventas en la primera mitad del año alcanzaron 11.390 mil millones de yuanes.
Aprender a ser socio del mercado global
La empresa de medicamentos innovadores Jiacogsy, ubicada en la Zona de Desarrollo Económico de Pekín (Jingkai), tomó otro camino para salir al extranjero: desarrollo en colaboración y reparto de beneficios.
Al entrar en la sala de reuniones de Jiacogsy, se está llevando a cabo una comunicación en línea con la farmacéutica multinacional AstraZeneca; el tema es la progresión clínica en el extranjero del inhibidor oral de pan-KRAS JAB-23E73. KRAS es el gen clave causante de cáncer que induce el cáncer de páncreas, colorrectal y de pulmón. Este fármaco oral de molécula pequeña puede cubrir, de manera más amplia, la mayoría de los subtipos de mutación principales de KRAS.
“Después de la colaboración de licencia de BD (expansión de negocios) con AstraZeneca, estas conversaciones se realizan con frecuencia. Ambas partes quieren avanzar lo antes posible con el proceso de ensayos clínicos y comercialización de esta línea original desarrollada en China en el extranjero”. Lo afirmó Wang Yinxiang, presidente del consejo y codirector ejecutivo de la compañía.
Si hablamos de que el lanzamiento autónomo de fármacos innovadores en el extranjero es una maratón larga para su salida, entonces la colaboración mediante licencias de BD representa que las empresas farmacéuticas chinas empiezan a integrarse en la red global de innovación, aprendiendo a ser “socios” del mercado mundial: construir “barcos” en común y salir al extranjero con rapidez.
“Es un paso lógico dentro de la estrategia de internacionalización de la empresa”. Para Wang Yinxiang, las razones por las que pudo convencer a gigantes multinacionales se resumen en tres puntos: la velocidad de I+D eficiente de la empresa, la disposición completa de patentes y el alineamiento de todo el proceso con los estándares regulatorios internacionales, como el diseño molecular, los planes clínicos y el control de calidad.
Según el acuerdo de colaboración, AstraZeneca obtuvo el derecho exclusivo de desarrollo y comercialización de este fármaco en todos los mercados excepto China; en el mercado interno, ambas partes desarrollan conjuntamente y venden de forma conjunta. BeiGene recibió un pago inicial único de 100 millones de dólares y, como máximo, puede acumular hasta 1.915 millones de dólares en hitos de desarrollo y ventas, además de un reparto de ingresos por ventas.
Laboratorio de Jiacogsy
En los últimos años, Pekín se ha convertido en un punto alto nacional para las transacciones BD de medicamentos innovadores. Según se informa, empresas de medicamentos innovadores como BeiGene, Nuo Cheng y Jiacogsy continúan exportando líneas de alto valor de investigación original; la colaboración abarca farmacéuticas multinacionales como AstraZeneca y Novartis. Además, los modelos de colaboración han evolucionado desde una simple cesión de derechos hasta modelos de cooperación en profundidad, como desarrollo clínico conjunto, comercialización global y desarrollo coordinado de líneas de productos.
Aprovechar el impulso para liberar una energía potente
Según algunos expertos, en los próximos 5 años, los medicamentos innovadores vivirán una explosión “tipo manantial”. ¿Por qué Beijing para innovación farmacéutica atrae miradas globales con tanta frecuencia? La competitividad única se esconde en múltiples ventajas: recursos de innovación original de nivel superior, ingentes reservas de innovación listas para transformarse y un soporte de servicios de políticas en toda la cadena.
En mayo, el equipo del profesor Li Wenhui del Instituto de Investigación de Ciencias de la Vida de Pekín publicó un resultado destacado en una revista líder internacional (Cell). Descubrieron por primera vez que SCARF2, como receptor intracelular después de la endocitosis de virus, desempeña un papel después del receptor de membrana celular NTCP para HBV (virus de la hepatitis B), revelando así un mecanismo nuevo e inédito: una ruta que dirige a los virus desde la membrana celular hasta el núcleo celular. Li Wenhui es precisamente el cofundador de Huahui Anjian; el anticuerpo de inyección Lebevierta también se basa en su descubrimiento original sobre el receptor NTCP de los virus de hepatitis B y D.
Este importante hallazgo del equipo de Li Wenhui es un reflejo de la vitalidad innovadora de Pekín en su origen.
Pekín cuenta con una base sólida de recursos para ciencia y tecnología, no solo concentra universidades de primer nivel, institutos de investigación nacionales de alto nivel y nuevas instituciones de I+D, sino que también alberga un conjunto de hospitales terciarios de primer nivel de escala líder en todo el país, respaldando de manera integral la investigación a lo largo de toda la cadena de la innovación farmacéutica, desde la investigación básica del blanco hasta los ensayos clínicos en humanos.
Laboratorio de Huahui Anjian
El sistema de apoyo de políticas que recorre todo el ciclo de vida de la innovación farmacéutica, además, sigue “escoltando” la salida al extranjero de las empresas farmacéuticas. En abril, diez departamentos de Pekín, entre ellos la Administración Municipal de Seguridad Médica de Pekín, emitieron conjuntamente (Medidas de Pekín para apoyar el desarrollo de alta calidad de la innovación en medicamentos y productos médicos (2026)), con 32 medidas que se enfocan con precisión en seis aspectos: mejorar el nivel de investigación clínica de la innovación farmacéutica y de medicamentos y dispositivos; optimizar la revisión y aprobación de medicamentos y dispositivos innovadores; mejorar la producción, circulación y distribución de medicamentos y dispositivos innovadores; promover el uso clínico de medicamentos y dispositivos innovadores; fortalecer la habilitación de la inteligencia artificial para la innovación farmacéutica; y fortalecer el apoyo a la inversión, financiación y financiación para la innovación en medicamentos y productos médicos.
Chen Bin reconoce: “El apoyo de las políticas y la mejora del entorno industrial han fortalecido la capacidad y la confianza de las empresas para avanzar de manera sostenida con el desarrollo clínico internacional y el registro en el extranjero, haciendo que nuestra ‘sensación de ganancia’ sea muy tangible”.
El investigador Huang Hao, del Instituto de Investigación de Estrategia Financiera y de Comercio Exterior de la Academia China de Ciencias Sociales, señaló que el auge de las “tres cosas nuevas” refleja un cambio profundo en la ventaja competitiva del comercio exterior de China. Antes, la manufactura china dependía más de ventajas de costos y economías de escala para participar en la competencia internacional; hoy, con la mejora del nivel de la industria, las empresas chinas abren mercados en el extranjero apoyándose más en la innovación tecnológica, las capacidades de ingeniería y la capacidad de sinergia industrial.
Concentración de clústeres de industria de robots, zonas de concentración de modelos de gran lenguaje de inteligencia artificial y bases de la industria de biomedicina… cada hito industrial en Pekín liberará en el futuro una energía aún más potente.
Fuente: Pekín publica Según el Conocimiento de la Calle Chang’an
● “Creí que el vencejo de Pekín volaría hacia el sur, ¡pero resultó que voló hacia Sudáfrica!” ● ?Si en casa de ustedes la lluvia no es mucha, ¿no es exagerada la alerta?
● ?Aviso: este artículo recomienda que se vea acompañado por los hijos