Kurzfassung
Merck-Aktie steigt nach positiver EU-Stellungnahme zu ENFLONSIA um 0,65 % auf 147,90 $.
EU-Experten befürworten den Einsatz von ENFLONSIA bei Hochrisikokindern über eine zweite RSV-Saison hinweg.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission über die erweiterte RSV-Behandlung von Merck wird in zwei Monaten erwartet.
Daten aus der SMART-Phase-3-Studie unterstützen Mercks Antrag, die RSV-Prävention in Europa auszuweiten.
Die FDA setzt den 22. März 2027 als Entscheidungstermin für die Ausweitung der ENFLONSIA-Indikation in den USA fest.
Die Aktie von Merck & Co. (MRK) stieg um 0,65 % auf 147,90 $, ein Plus von 0,95 $, nachdem die europäischen Aufsichtsbehörden eine erweiterte Indikation für ENFLONSIA befürwortet hatten. Die Aktie erholte sich von einem Tagestief nahe 145,50 $, als die Kaufaktivität im Handelsverlauf zunahm. Unterdessen bringt die Empfehlung Merck der Ausweitung der RSV-Prävention für Hochrisikokinder in ganz Europa näher.
Merck & Co., Inc., MRK
Europäische Regulierungsbehörden unterstützen Ausweitung von Mercks RSV-Medikament
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme zur Behandlung ENFLONSIA von Merck abgegeben. Die Empfehlung gilt für Kinder unter 24 Monaten, bei denen ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus (RSV) besteht. Die vorgeschlagene Ausweitung würde den Schutz auf die zweite RSV-Saison ausdehnen.
Die Europäische Kommission wird die Empfehlung nun prüfen und anschließend entscheiden, ob sie die erweiterte Indikation genehmigt. Merck rechnet innerhalb von zwei Monaten mit einer endgültigen Entscheidung, die für die Europäische Union, Island, Liechtenstein und Norwegen gilt. Die vorgeschlagene Zulassung würde Kindern mit Grunderkrankungen zugutekommen, die ihre Anfälligkeit für schwere Atemwegserkrankungen erhöhen.
Zu diesen Erkrankungen zählen chronische Lungenerkrankungen, angeborene Herzfehler und bestimmte Komplikationen im Zusammenhang mit einer Frühgeburt. Bei solchen Kindern kann es während ihrer zweiten RSV-Saison zu schweren RSV-Infektionen kommen, darunter Lungenentzündung und Bronchiolitis. Merck möchte die vorbeugende Behandlung für geeignete Kinder über die erste Saison hinaus ausweiten.
Phase-3-Studie unterstützt die regulatorische Ausweitung von ENFLONSIA
Merck stützte seinen Zulassungsantrag in Europa auf Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie SMART. In der Studie wurden Sicherheit, Wirksamkeit und Arzneimittelexposition von ENFLONSIA bei Kindern mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung untersucht. Die Forschenden verglichen ENFLONSIA während der ersten RSV-Saison mit Palivizumab und untersuchten geeignete Kinder während der zweiten Saison.
Während der ersten Saison erhielten 502 Teilnehmende ENFLONSIA und 501 monatliche Palivizumab-Injektionen. Zusätzlich erhielten 276 geeignete Kinder während ihrer zweiten RSV-Saison eine weitere Dosis von 210 mg ENFLONSIA. Die meisten Teilnehmenden der zweiten Saison litten an einer chronischen Lungenerkrankung oder einem angeborenen Herzfehler und entsprachen damit der Zielgruppe.
Merck stellte die Studienergebnisse auf der RSVVW-Konferenz im Februar 2026 vor und veröffentlichte weitere Ergebnisse in medizinischen Fachzeitschriften. Zuvor hatte das Unternehmen im Juni 2025 die FDA-Zulassung für ENFLONSIA zur Anwendung bei Säuglingen erhalten, die in ihre erste RSV-Saison gehen. Anschließend erteilte die Europäische Kommission im April 2026 die Zulassung und weitete damit die Verfügbarkeit der Behandlung auf europäische Märkte aus.
Merck bringt RSV-Behandlung auf globalen Märkten voran
ENFLONSIA ist derzeit in mehr als 55 Ländern zugelassen, darunter in den Vereinigten Staaten, Kanada, China und Japan. Anders als bei gewichtsabhängigen Alternativen wird Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison eine einheitliche Dosis von 105 mg verabreicht. Darüber hinaus bietet das monoklonale Antikörperdesign mit verlängerter Halbwertszeit etwa fünf Monate lang Schutz.
Merck strebt außerdem in den Vereinigten Staaten eine erweiterte Zulassung für Hochrisikokinder an, die in ihre zweite RSV-Saison gehen. Die FDA hat den ergänzenden Zulassungsantrag angenommen und den 22. März 2027 als angestrebten Termin für ihre Entscheidung festgelegt. Unterdessen bemüht sich Merck weiterhin um zusätzliche behördliche Zulassungen auf internationalen Märkten.
Die jüngste Empfehlung aus Europa ist eine weitere regulatorische Entwicklung für Mercks wachsendes RSV-Präventionsportfolio. Die erweiterte europäische Indikation muss jedoch noch formell von der Europäischen Kommission genehmigt werden, bevor sie umgesetzt werden kann. Die Merck-Aktie schloss die gemeldete Handelssitzung höher und verzeichnete im Zuge der regulatorischen Ankündigung einen Anstieg um 0,65 %.
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