247 Menschen in Philadelphia stehen Schlange, um wegen desselben Medikaments zu klagen. Sie sagen, nach der Spritze hätten sie nichts mehr sehen können. In der US-amerikanischen Packungsbeilage steht dazu kein einziges Wort.
Leer.
Das Medikament heißt Semaglutid. Es stammt von Novo Nordisk; die Injektion heißt Ozempic, die Version zur Gewichtsreduktion Wegovy. Auch Eli Lillys Tirzepatid sitzt auf der Anklagebank. Viele Menschen in China spritzen sich das Zeug als Abnehmspritze, ohne auch nur die paar Seiten Beipackzettel durchzublättern.
Die meisten denken: Wenn es nicht in der Packungsbeilage steht, gibt es das wohl nicht. Bei anderen Dingen mag das stimmen. Bei diesem Medikament stimmt es nicht.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur erkannte bereits im Juni 2025 an, dass die nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie eine äußerst seltene Nebenwirkung dieses Medikaments ist: Die Häufigkeit liegt unter einem Fall pro 10.000, das relative Risiko ist ungefähr doppelt so hoch. Im selben Monat veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation einen Warnhinweis. Die britische Arzneimittelbehörde nahm die Nebenwirkung im Februar dieses Jahres in die Produktinformation auf und ergänzte, dass das Medikament bei einer bestätigten Diagnose abgesetzt werden soll. Die Warnung Australiens vom Juli gilt für mehrere Wirkstoffklassen: Semaglutid, Tirzepatid, Liraglutid und Dulaglutid sind alle dabei. Im Original heißt es: selten, aber schwerwiegend; es kann zu dauerhaften Sehschäden bis hin zur Erblindung kommen.
In den USA ist bis heute alles leer. Im Mai dieses Jahres wurde die Packungsbeilage überarbeitet. Patienten wird jetzt lediglich gesagt: „Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Sehvermögen verändert.“ Die drei Buchstaben NAION tauchen nicht auf. Eine Packungsbeilage erwähnt es. Die andere ist leer. Auf beiden Seiten des Atlantiks liegen dieselben Daten vor – wieso?
Zu sagen: „Niemand hindert sie daran, es hineinzuschreiben“, ist einfach. Tatsächlich gibt es eine Menge, was sie daran hindert. Es hineinzuschreiben hieße, es anzuerkennen. Und sobald man es anerkennt, kommt die Rechnung.
Eine Zahl hat mich lange beschäftigt. Das britische Yellow-Card-System erhielt von der Zulassung des Medikaments im Jahr 2018 bis August 2025 insgesamt drei spontane Meldungen über vermutete Erkrankungen des Sehnervs. Im selben Zeitraum wurden in Großbritannien rund 10 Millionen Packungen abgegeben. Bei einer Häufigkeit von einem Fall pro 10.000 hätte es 1.000 Meldungen geben müssen.
Drei und 1.000.
Dazwischen liegen zwei Größenordnungen. Wo die Differenz herkommt, kann bis heute niemand genau sagen. Dieses System lässt ungeheuer viele Meldungen durch die Maschen fallen: Patienten wissen nicht, dass sie melden sollen, und Ärzte machen sich die Mühe nicht. Wie hoch die Dunkelziffer weltweit ist, weiß niemand genau. Diese drei Meldungen beweisen weder, dass das Medikament unbedenklich ist, noch, dass es schädlich ist. Sie zeigen nur eines: Niemand zählt ernsthaft mit.
In Philadelphia laufen zwei Verfahren parallel. 4.025 Fälle wegen Magenlähmung, 247 wegen Sehnervschäden – vor demselben Richter. Die beiden Gruppen entwickeln sich in entgegengesetzte Richtungen. In der Magengruppe kamen im September nur drei neue Fälle hinzu, während es in den beiden Jahren davor jeden Monat 80 oder 90 waren. Bei der Sehgruppe ist es umgekehrt: In einem Monat stieg die Zahl von 216 auf 247. Alle Anwälte warten auf eine Entscheidung. Sie warten darauf, dass der Richter zuerst eine Frage beantwortet: Kann dieses Medikament diese Erkrankung überhaupt verursachen?
Diese Frage hätte die Aufsichtsbehörde beantworten müssen. Jetzt steht sie für August 2027 auf dem Kalender.
Ich habe lange überlegt, womit ich das vergleichen soll. Dann wurde mir klar: Der Knackpunkt ist nicht das Medikament, sondern wer bei diesen drei Worten – „Packungsbeilage“ – den Stift in der Hand hält.
Zwischen der ersten Version einer Packungsbeilage und der Version, die in den Händen der Patienten landet, wird sie wie oft geändert? Warum wurde sie jedes Mal geändert? Welche Version hat heimlich etwas weggelassen? Patienten haben diese Aufzeichnungen nicht. Der Hersteller hat sie, die Aufsichtsbehörde hat sie, die Verkäufer haben sie – nur derjenige, der das Medikament kauft und einnimmt, hat sie nicht. Und offenbar hat auch niemand vor, sie ihm zu zeigen.
Genau diese eine Eigenschaft, die auf einer Blockchain am wenigsten wert ist, wäre hier entscheidend. Wie oft ein Smart Contract seit seiner Bereitstellung geändert wurde, in welchem Block jede Version wirksam wurde und wer sie unterzeichnet hat – all das ist online einsehbar. Jeder kann es nachprüfen. Das garantiert weder guten Code noch, dass niemand betrogen wird. Es garantiert nur eines: Eine Änderung bleibt eine Änderung. Sie lässt sich nicht auslöschen. Externe Daten in eine Blockchain zu übertragen, machen Leute schon lange – meistens sind es allerdings Preise und Kontostände.
Wenn es für Medikamente ebenfalls eine solche Aufzeichnung gäbe, müssten diese 247 Menschen nicht erst zwei Jahre lang beweisen, dass „ihr es längst wusstet“.
Wenn jemand in deiner Familie diese Spritze nimmt, wirf einen Blick auf die Packungsbeilage in der Schachtel und schau nach, aus welchem Jahr und Monat sie stammt. Diese eine kleine Zeile sagt mehr als jeder noch so gut gemeinte Aufklärungsartikel.
$BTC $ETH $LINK
#司美格鲁肽 #GLP1 #减肥针 #Arzneimittelaufsicht
Leer.
Das Medikament heißt Semaglutid. Es stammt von Novo Nordisk; die Injektion heißt Ozempic, die Version zur Gewichtsreduktion Wegovy. Auch Eli Lillys Tirzepatid sitzt auf der Anklagebank. Viele Menschen in China spritzen sich das Zeug als Abnehmspritze, ohne auch nur die paar Seiten Beipackzettel durchzublättern.
Die meisten denken: Wenn es nicht in der Packungsbeilage steht, gibt es das wohl nicht. Bei anderen Dingen mag das stimmen. Bei diesem Medikament stimmt es nicht.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur erkannte bereits im Juni 2025 an, dass die nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie eine äußerst seltene Nebenwirkung dieses Medikaments ist: Die Häufigkeit liegt unter einem Fall pro 10.000, das relative Risiko ist ungefähr doppelt so hoch. Im selben Monat veröffentlichte die Weltgesundheitsorganisation einen Warnhinweis. Die britische Arzneimittelbehörde nahm die Nebenwirkung im Februar dieses Jahres in die Produktinformation auf und ergänzte, dass das Medikament bei einer bestätigten Diagnose abgesetzt werden soll. Die Warnung Australiens vom Juli gilt für mehrere Wirkstoffklassen: Semaglutid, Tirzepatid, Liraglutid und Dulaglutid sind alle dabei. Im Original heißt es: selten, aber schwerwiegend; es kann zu dauerhaften Sehschäden bis hin zur Erblindung kommen.
In den USA ist bis heute alles leer. Im Mai dieses Jahres wurde die Packungsbeilage überarbeitet. Patienten wird jetzt lediglich gesagt: „Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Sehvermögen verändert.“ Die drei Buchstaben NAION tauchen nicht auf. Eine Packungsbeilage erwähnt es. Die andere ist leer. Auf beiden Seiten des Atlantiks liegen dieselben Daten vor – wieso?
Zu sagen: „Niemand hindert sie daran, es hineinzuschreiben“, ist einfach. Tatsächlich gibt es eine Menge, was sie daran hindert. Es hineinzuschreiben hieße, es anzuerkennen. Und sobald man es anerkennt, kommt die Rechnung.
Eine Zahl hat mich lange beschäftigt. Das britische Yellow-Card-System erhielt von der Zulassung des Medikaments im Jahr 2018 bis August 2025 insgesamt drei spontane Meldungen über vermutete Erkrankungen des Sehnervs. Im selben Zeitraum wurden in Großbritannien rund 10 Millionen Packungen abgegeben. Bei einer Häufigkeit von einem Fall pro 10.000 hätte es 1.000 Meldungen geben müssen.
Drei und 1.000.
Dazwischen liegen zwei Größenordnungen. Wo die Differenz herkommt, kann bis heute niemand genau sagen. Dieses System lässt ungeheuer viele Meldungen durch die Maschen fallen: Patienten wissen nicht, dass sie melden sollen, und Ärzte machen sich die Mühe nicht. Wie hoch die Dunkelziffer weltweit ist, weiß niemand genau. Diese drei Meldungen beweisen weder, dass das Medikament unbedenklich ist, noch, dass es schädlich ist. Sie zeigen nur eines: Niemand zählt ernsthaft mit.
In Philadelphia laufen zwei Verfahren parallel. 4.025 Fälle wegen Magenlähmung, 247 wegen Sehnervschäden – vor demselben Richter. Die beiden Gruppen entwickeln sich in entgegengesetzte Richtungen. In der Magengruppe kamen im September nur drei neue Fälle hinzu, während es in den beiden Jahren davor jeden Monat 80 oder 90 waren. Bei der Sehgruppe ist es umgekehrt: In einem Monat stieg die Zahl von 216 auf 247. Alle Anwälte warten auf eine Entscheidung. Sie warten darauf, dass der Richter zuerst eine Frage beantwortet: Kann dieses Medikament diese Erkrankung überhaupt verursachen?
Diese Frage hätte die Aufsichtsbehörde beantworten müssen. Jetzt steht sie für August 2027 auf dem Kalender.
Ich habe lange überlegt, womit ich das vergleichen soll. Dann wurde mir klar: Der Knackpunkt ist nicht das Medikament, sondern wer bei diesen drei Worten – „Packungsbeilage“ – den Stift in der Hand hält.
Zwischen der ersten Version einer Packungsbeilage und der Version, die in den Händen der Patienten landet, wird sie wie oft geändert? Warum wurde sie jedes Mal geändert? Welche Version hat heimlich etwas weggelassen? Patienten haben diese Aufzeichnungen nicht. Der Hersteller hat sie, die Aufsichtsbehörde hat sie, die Verkäufer haben sie – nur derjenige, der das Medikament kauft und einnimmt, hat sie nicht. Und offenbar hat auch niemand vor, sie ihm zu zeigen.
Genau diese eine Eigenschaft, die auf einer Blockchain am wenigsten wert ist, wäre hier entscheidend. Wie oft ein Smart Contract seit seiner Bereitstellung geändert wurde, in welchem Block jede Version wirksam wurde und wer sie unterzeichnet hat – all das ist online einsehbar. Jeder kann es nachprüfen. Das garantiert weder guten Code noch, dass niemand betrogen wird. Es garantiert nur eines: Eine Änderung bleibt eine Änderung. Sie lässt sich nicht auslöschen. Externe Daten in eine Blockchain zu übertragen, machen Leute schon lange – meistens sind es allerdings Preise und Kontostände.
Wenn es für Medikamente ebenfalls eine solche Aufzeichnung gäbe, müssten diese 247 Menschen nicht erst zwei Jahre lang beweisen, dass „ihr es längst wusstet“.
Wenn jemand in deiner Familie diese Spritze nimmt, wirf einen Blick auf die Packungsbeilage in der Schachtel und schau nach, aus welchem Jahr und Monat sie stammt. Diese eine kleine Zeile sagt mehr als jeder noch so gut gemeinte Aufklärungsartikel.
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