1. Zur Aussage „In den USA veröffentlichte Inhaltsstoffe“: Teilweise wahr, aber es gibt Einschränkungen
Yunnan Baiyao gehört zu den staatlich geschützten Arzneipflanzen auf der höchsten Schutzstufe Chinas für traditionelle chinesische Arzneimittel. In China steht es unter dem Schutz der „Bestimmungen zum Schutz von TCM-Arzneimittelsorten“, sodass es rechtlich nicht verpflichtet ist, die vollständige Rezeptur offenzulegen. Beim Verkauf in den USA müssen jedoch die dortigen behördlichen Anforderungen erfüllt werden; deshalb wurde eine Liste der wichtigsten Inhaltsstoffe veröffentlicht.
Bei den frühen in den USA veröffentlichten Versionen der Inhaltsstoffe wurde nicht angegeben, dass auch Cao-Wu (Herkunft der Aconitine) enthalten ist. Erst bis 2013 das Gesundheitsamt Hongkongs nachwies, dass das Produkt nicht deklarierte Aconitine enthielt und anschließend eine Verbots-/Shitstorm-Affäre auslöste, änderte Yunnan Baiyao die Packungsbeilage und machte deutlich, dass es Bestandteile von zubereitetem Cao-Wu enthält.
Die im Ausland veröffentlichten Informationen beziehen sich lediglich auf die Namen der wichtigsten Wirkstoff-Bestandteile und nicht auf die vollständigen Mischungsverhältnisse, die Herstellungs-/Zubereitungsprozesse oder andere zentrale Inhalte, die vertraulich sind.
2. Zur Aussage „Nur als Tierarznei geeignet“: Die Formulierung ist ernsthaft irreführend
Die rechtmäßige Einstufung von Yunnan Baiyao auf dem US-amerikanischen Markt für Verbraucher ist ein Nahrungsergänzungsmittel und kein Arzneimittel. Es kann zwar an Menschen verkauft und von Menschen eingenommen werden, jedoch dürfen keine Werbeaussagen mit Krankheitsbehandlungseffekten gemacht werden; außerdem kann es nicht als Arzneimittel zugelassen werden. Es ist also nicht so, dass man es „Menschen nicht geben darf“.
Die im Bild markierten Produkte mit der Angabe „For Pets“ sind Artikel, die von einem Drittanbieter für Tierbedarf eigenständig als Tierbedarf vermarktet wurden. Das ist weder die offizielle Position von Yunnan Baiyao, das nur in der USA in der Rolle als Tierarznei verkaufen zu können, noch eine von der FDA genehmigte Zulassung als Tierarznei.
Im Ausland ist es tatsächlich so, dass es Tierärzte und Menschen, die Haustiere halten, gibt, die Yunnan Baiyao bei Haustieren zur Blutstillung bei Verletzungen verwenden. Das gehört jedoch zu umgangssprachlichen bzw. nicht genehmigten „über den Rahmen hinausgehenden“ Anwendungen und ist keine offiziell genehmigte Indikation für ein Tierarzneimittel.
3. Zur Aussage „Nicht durch die FDA-Zulassung, weil Aconitin giftig ist“: Eine einseitige Zuschreibung
Aconitin selbst ist ein hochgiftiger Wirkstoff: Eine orale Überdosierung kann Herzrhythmusstörungen, Atemlähmung und sogar den Tod auslösen. Das ist einer der Kernpunkte der Sicherheitskontroverse um Yunnan Baiyao. In den in China erhältlichen Produkten wird jedoch zubereitetes Cao-Wu verwendet. Durch die standardisierte Zubereitungs-/Herstellungsprozess werden die toxischen Alkaloide deutlich stärker abgebaut, sodass sie sich bei Einhaltung der festgelegten Dosierung im sicheren Bereich befinden.
Der Kerngrund, warum Yunnan Baiyao keine Zulassung als Arzneimittel durch die FDA erhalten hat, ist, dass nicht das vollständige Set der von der FDA geforderten klinischen Studien abgeschlossen wurde (einschließlich Phase-3-Studien). Daher kann die Wirksamkeit, Sicherheit und die kontrollierbare Qualität nicht im ausreichenden Maße nach modernen medizinischen Standards belegt werden – nicht allein wegen eines einzelnen Inhaltsstoffs wie Aconitin.
Yunnan Baiyao gehört zu den staatlich geschützten Arzneipflanzen auf der höchsten Schutzstufe Chinas für traditionelle chinesische Arzneimittel. In China steht es unter dem Schutz der „Bestimmungen zum Schutz von TCM-Arzneimittelsorten“, sodass es rechtlich nicht verpflichtet ist, die vollständige Rezeptur offenzulegen. Beim Verkauf in den USA müssen jedoch die dortigen behördlichen Anforderungen erfüllt werden; deshalb wurde eine Liste der wichtigsten Inhaltsstoffe veröffentlicht.
Bei den frühen in den USA veröffentlichten Versionen der Inhaltsstoffe wurde nicht angegeben, dass auch Cao-Wu (Herkunft der Aconitine) enthalten ist. Erst bis 2013 das Gesundheitsamt Hongkongs nachwies, dass das Produkt nicht deklarierte Aconitine enthielt und anschließend eine Verbots-/Shitstorm-Affäre auslöste, änderte Yunnan Baiyao die Packungsbeilage und machte deutlich, dass es Bestandteile von zubereitetem Cao-Wu enthält.
Die im Ausland veröffentlichten Informationen beziehen sich lediglich auf die Namen der wichtigsten Wirkstoff-Bestandteile und nicht auf die vollständigen Mischungsverhältnisse, die Herstellungs-/Zubereitungsprozesse oder andere zentrale Inhalte, die vertraulich sind.
2. Zur Aussage „Nur als Tierarznei geeignet“: Die Formulierung ist ernsthaft irreführend
Die rechtmäßige Einstufung von Yunnan Baiyao auf dem US-amerikanischen Markt für Verbraucher ist ein Nahrungsergänzungsmittel und kein Arzneimittel. Es kann zwar an Menschen verkauft und von Menschen eingenommen werden, jedoch dürfen keine Werbeaussagen mit Krankheitsbehandlungseffekten gemacht werden; außerdem kann es nicht als Arzneimittel zugelassen werden. Es ist also nicht so, dass man es „Menschen nicht geben darf“.
Die im Bild markierten Produkte mit der Angabe „For Pets“ sind Artikel, die von einem Drittanbieter für Tierbedarf eigenständig als Tierbedarf vermarktet wurden. Das ist weder die offizielle Position von Yunnan Baiyao, das nur in der USA in der Rolle als Tierarznei verkaufen zu können, noch eine von der FDA genehmigte Zulassung als Tierarznei.
Im Ausland ist es tatsächlich so, dass es Tierärzte und Menschen, die Haustiere halten, gibt, die Yunnan Baiyao bei Haustieren zur Blutstillung bei Verletzungen verwenden. Das gehört jedoch zu umgangssprachlichen bzw. nicht genehmigten „über den Rahmen hinausgehenden“ Anwendungen und ist keine offiziell genehmigte Indikation für ein Tierarzneimittel.
3. Zur Aussage „Nicht durch die FDA-Zulassung, weil Aconitin giftig ist“: Eine einseitige Zuschreibung
Aconitin selbst ist ein hochgiftiger Wirkstoff: Eine orale Überdosierung kann Herzrhythmusstörungen, Atemlähmung und sogar den Tod auslösen. Das ist einer der Kernpunkte der Sicherheitskontroverse um Yunnan Baiyao. In den in China erhältlichen Produkten wird jedoch zubereitetes Cao-Wu verwendet. Durch die standardisierte Zubereitungs-/Herstellungsprozess werden die toxischen Alkaloide deutlich stärker abgebaut, sodass sie sich bei Einhaltung der festgelegten Dosierung im sicheren Bereich befinden.
Der Kerngrund, warum Yunnan Baiyao keine Zulassung als Arzneimittel durch die FDA erhalten hat, ist, dass nicht das vollständige Set der von der FDA geforderten klinischen Studien abgeschlossen wurde (einschließlich Phase-3-Studien). Daher kann die Wirksamkeit, Sicherheit und die kontrollierbare Qualität nicht im ausreichenden Maße nach modernen medizinischen Standards belegt werden – nicht allein wegen eines einzelnen Inhaltsstoffs wie Aconitin.
