Trên thực tế, blockchain có thể được sử dụng trong thế giới tìm kiếm thuốc. Blockchain có nhiều ưu điểm khiến nó phù hợp để sử dụng trong ngành chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả thế giới tìm kiếm thuốc.
Blockchain là một sổ cái phân tán hoặc cơ sở dữ liệu trên mạng ngang hàng của các máy tính cá nhân được gọi là các nút, nơi các bản ghi được lưu trữ trong các khối kỹ thuật số. Các khối này cùng nhau tạo thành một 'chuỗi khối' được phân phối trên một số thiết bị lưu trữ. Vì cơ sở dữ liệu được phân phối mà không có cơ quan trung ương, nên không có thực thể nào có thể thực hiện giao dịch mà không có sự hiểu biết của những người tham gia khác. Tất cả những người tham gia cần phải đồng ý trước khi bất kỳ thay đổi nào về thông tin có thể được đưa vào dưới dạng các khối mới. Không giống như các cơ sở dữ liệu truyền thống có thể được chỉnh sửa sau khi thông tin được lưu trữ trong cơ quan trung ương, các bản ghi được kết hợp trong chuỗi khối không thể bị thay đổi, do đó sẽ không có sự can thiệp dữ liệu. Điều này làm cho chuỗi khối không thể thay đổi, vĩnh viễn và an toàn.
Khác với các cơ sở dữ liệu truyền thống trong đó thông tin được lưu trữ bởi một cơ quan trung ương, thông tin được lưu trữ trong một mạng ngang hàng phi tập trung trong blockchain. Tất cả các bên tham gia trong một blockchain phải đồng ý trước khi bất kỳ thay đổi nào trong thông tin được đưa vào, khiến cho blockchain trở nên không thể thay đổi, vĩnh viễn và an toàn.
Các ứng dụng của blockchain trong khám phá và phát triển thuốc
Kể từ lần đầu tiên được sử dụng trong việc quản lý các giao dịch quỹ kỹ thuật số, công nghệ blockchain đã được mở rộng ra nhiều ngành khác, với tiềm năng biến đổi nền kinh tế toàn cầu bằng cách thay đổi cách thức kinh doanh. Một dự báo của Statista cho thấy đầu tư toàn cầu vào công nghệ blockchain ước tính sẽ đạt 11,7 tỷ đô la vào năm 2022 (1). Việc phân phối thông tin phi tập trung khiến blockchain trở thành một công nghệ hấp dẫn có thể định hình lại doanh nghiệp bằng cách cung cấp sự tin cậy, đơn giản hóa quy trình, giảm chi phí vận hành, loại bỏ gian lận và sự trùng lặp, cũng như cho phép tích hợp dữ liệu trong một nền kinh tế dựa trên chia sẻ.
Với những đặc điểm này, blockchain có khả năng trở thành một yếu tố thay đổi cuộc chơi trong ngành khám phá và phát triển thuốc. Bắt đầu từ việc xác định mục tiêu đến khi có mặt trên thị trường để sử dụng công cộng, một loại thuốc trải qua nhiều quy trình phức tạp, tốn kém và mất thời gian yêu cầu sự minh bạch và tin cậy giữa các bên liên quan trong các bước khác nhau. Blockchain có thể được áp dụng cho một số khía cạnh của vòng đời khám phá và phát triển thuốc, cụ thể là quản lý dữ liệu, thử nghiệm lâm sàng, sở hữu trí tuệ (IP), tiền bản quyền và cấp phép, đảm bảo tính xác thực của thuốc và sự tuân thủ chuỗi cung ứng.
Chuỗi giá trị khám phá thuốc, từ R&D đến thử nghiệm lâm sàng. Blockchain có thể tham gia vào từng bước của chuỗi giá trị khám phá thuốc.
1. Quản lý dữ liệu trong quá trình xem xét tài liệu và nghiên cứu
Hành trình của một loại thuốc mới tiềm năng bắt đầu từ các phòng thí nghiệm nghiên cứu tạo ra dữ liệu thô (tệp đầu ra từ các thiết bị) và dữ liệu tinh chế (có thể đọc và giải thích được) được sử dụng làm chứng cứ cho các phát hiện thực nghiệm. Một cuộc xem xét cẩn thận về tài liệu và trích dẫn dữ liệu liên quan là rất quan trọng cho việc khám phá thuốc. Blockchain có thể đảm bảo tính xác thực của dữ liệu đã công bố và giúp bảo vệ tính toàn vẹn của thông tin khoa học. Mỗi khối thông tin trên blockchain được gán một mã định danh duy nhất được gọi là 'hash', liên kết với khối trước đó trong chuỗi, khiến cho việc thay đổi nội dung của khối trở nên cực kỳ khó khăn. Tính xác thực của dữ liệu có thể được xác minh bằng cách so khớp hash được cung cấp trong tài liệu công bố với hash được lưu trữ ban đầu trong blockchain công khai, cùng với thời gian mà dữ liệu được lưu trữ, được gọi là dấu thời gian.
Lượng dữ liệu gen lớn để xác định và xác thực mục tiêu được tạo ra trong các giai đoạn đầu của việc khám phá thuốc. Bằng cách chỉ cho phép các bên liên quan truy cập vào dữ liệu, công nghệ blockchain có thể đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì tính bảo mật của dữ liệu. Chia sẻ dữ liệu trên blockchain cũng có thể tăng tốc đáng kể quy trình phát triển thuốc bằng cách tránh sự trùng lặp công việc.
2. Thử nghiệm lâm sàng
Khả năng chia sẻ dữ liệu xác thực một cách an toàn giữa các bên liên quan khác nhau thông qua blockchain khiến nó trở thành một công cụ hấp dẫn có thể đơn giản hóa hoạt động thử nghiệm lâm sàng. Sau khi một loại thuốc mới được phát triển, các thử nghiệm lâm sàng sẽ được tiến hành để kiểm tra hiệu quả của nó. Các thử nghiệm lâm sàng là những quy trình kéo dài liên quan đến các tương tác phức tạp giữa nhiều nguồn dữ liệu và nhiều hội đồng xét duyệt quy định từ các địa điểm khác nhau. Tính bảo mật và thông tin sở hữu phải được duy trì trong khi thu thập và chia sẻ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng. Tuy nhiên, việc quản lý chính xác và hiệu quả dữ liệu lâm sàng từ nhiều nguồn thông tin là một thách thức. Blockchain có thể giúp cải thiện chất lượng kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng cách cung cấp một nền tảng chia sẻ duy nhất cho tất cả các bên liên quan. Gần đây, Boehringer Ingelheim và IBM Canada đã công bố một quan hệ đối tác để khám phá công nghệ blockchain trong các thử nghiệm lâm sàng.
Các thử nghiệm lâm sàng yêu cầu sự đồng ý có thông tin từ các tham gia về từng bước trong quy trình thử nghiệm. Tính minh bạch của các tài liệu đồng ý thử nghiệm lâm sàng cho các quy trình là cực kỳ quan trọng đối với những cá nhân tham gia và các bên liên quan khác. Tuy nhiên, quy trình nhận được sự đồng ý có thông tin là phức tạp và thường không thể đạt được một cách thỏa đáng. Theo một báo cáo của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), vào năm 2012, gần 10% các thử nghiệm lâm sàng được FDA giám sát gặp phải các vấn đề liên quan đến sự đồng ý có thông tin như tài liệu chưa được phê duyệt, mẫu đồng ý không hợp lệ, không có mẫu đồng ý bằng văn bản, không thu thập lại sự đồng ý của các quy trình đã sửa đổi, không có sự phê duyệt của Hội đồng Xét duyệt Đạo đức về các thay đổi quy trình và tài liệu gian lận (4). Blockchain có thể đảm bảo tính minh bạch của các tài liệu đồng ý có thông tin, xác thực dấu thời gian, lưu trữ và theo dõi an toàn các mẫu đồng ý, cũng như chia sẻ thông tin theo thời gian thực giữa tất cả các bên có thẩm quyền. Exochain là một ví dụ về một startup blockchain làm việc về việc lưu trữ an toàn dữ liệu bệnh nhân (5). Việc thu thập lại sự đồng ý đối với các quy trình đã sửa đổi có thể được thực hiện bằng cách tạo ra 'hợp đồng thông minh' sẽ ràng buộc với bất kỳ thay đổi nào trong các sửa đổi quy trình (6). Được viết bằng mã máy tính, một hợp đồng thông minh là một thỏa thuận tự thực hiện hoạt động theo một số điều kiện nhất định và có thể được xây dựng vào blockchain để xác minh, tạo điều kiện hoặc thương lượng các thỏa thuận hợp đồng. Các điều khoản của một hợp đồng thông minh sẽ được thực hiện tự động khi các điều kiện của hợp đồng được hoàn thành, mà không cần một bên trung gian.
3. Sở hữu trí tuệ (IP)
Vì phân tử thuốc mới phát triển là nguồn tạo ra doanh thu chính cho các công ty dược phẩm, IP là một tài sản quan trọng trong phát triển thuốc. Quy trình bảo vệ sở hữu trí tuệ thông qua việc nộp đơn sáng chế tốn kém và mất thời gian. Việc giám sát và tạo điều kiện cho quy trình bảo vệ IP toàn cầu là phức tạp và đầy thách thức. Mất mát dữ liệu quan trọng có thể gây ra thiệt hại lớn về đầu tư vào loại thuốc mới (7). Blockchain có thể giúp đáng kể trong việc chứng minh sự tạo ra các tài sản IP, đồng thời bảo vệ tính bảo mật của dữ liệu. Electronic Laboratory Note (ELN) được kích hoạt bởi blockchain – một cuốn sổ tay kỹ thuật số cho việc lưu trữ và chia sẻ dữ liệu phòng thí nghiệm một cách có hệ thống, an toàn và hiệu quả – đảm bảo an ninh và cho phép nộp muộn ít hợp chất trị liệu mới thực sự quan tâm. Các tài liệu IP được tải lên blockchain bởi các nhà nghiên cứu được mã hóa để ngăn chặn truy cập trái phép, và một bản ghi được tạo ra trên sổ cái. Khóa mã hóa được tạo ra khi tải lên tài liệu có thể được chia sẻ trên hệ thống blockchain, cho phép cấp một chứng chỉ blockchain cho nhà nghiên cứu. Do đó, sẽ không có xung đột về ai đã tạo ra tài liệu và khi nào, đồng thời duy trì tính bảo mật, tính hợp pháp, an ninh và sự tin cậy.
4. Tiền bản quyền và cấp phép
Các khoản thanh toán tiền bản quyền từ các thỏa thuận cấp phép là nguồn thu nhập quan trọng cho các công ty sản xuất thuốc. Xét đến chi phí và tài nguyên khổng lồ cần thiết để một loại thuốc đến tay người tiêu dùng từ phòng thí nghiệm, các công ty dược phẩm cần hợp tác với các tổ chức khác để chia sẻ rủi ro trong phát triển thuốc. Việc cạn kiệt chu kỳ bản quyền, số lượng hạn chế các loại thuốc mới, động lực thị trường không ổn định và các vụ sáp nhập, mua lại thường xuyên tạo ra những thách thức to lớn. Việc tạo ra các phân tử trị liệu đột phá phụ thuộc vào sự hợp tác hiệu quả giữa các bên liên quan khác nhau trong hệ sinh thái dược phẩm. Tuy nhiên, sự thiếu tin cậy giữa các bên hợp tác tạo ra những thách thức đáng kể. Nỗi sợ về việc chia sẻ tiền bản quyền và mất quyền sở hữu IP hạn chế sự hợp tác của các tổ chức, làm giảm cơ hội phát hiện và phát triển các phân tử mới. Một giải pháp khả thi cho vấn đề này là tạo ra các hợp đồng thông minh về tiền bản quyền, có thể đảm bảo phân phối công bằng quyền sở hữu giữa các doanh nghiệp hợp tác.
5. Đảm bảo tính xác thực của thuốc
Các đối tác sản xuất và phân phối thuốc trong hệ sinh thái dược phẩm trải rộng khắp các quốc gia khác nhau, khiến việc theo dõi và truy tìm thuốc trở nên khó khăn cho các công ty dược phẩm. Trong hệ thống phức tạp này, nhiều trường hợp gian lận không được phát hiện, ảnh hưởng tiêu cực đến các nhà sản xuất và bệnh nhân và gây ra thiệt hại doanh thu cho các công ty dược phẩm. Theo PWC, vào năm 2015, các loại thuốc giả có giá trị thị trường từ 163 đến 217 tỷ đô la đã được đưa vào chuỗi cung ứng (8). Tổ chức Y tế Thế giới báo cáo rằng khoảng 10% sản phẩm y tế ở các khu vực đang phát triển là kém chất lượng hoặc giả mạo (9). Bằng cách theo dõi mọi giao dịch diễn ra trong chuỗi cung ứng, blockchain có thể là một giải pháp hiệu quả trong việc ngăn chặn việc làm giả. Với các hồ sơ theo thời gian thực đang diễn ra trên blockchain, sẽ cực kỳ khó khăn cho các tác nhân trái phép đưa sản phẩm giả vào chuỗi cung ứng. FDA gần đây đã khởi động một chương trình thí điểm với Merck, IBM, KPMG và Walmart để đánh giá công nghệ blockchain trong việc cải thiện việc truy tìm và theo dõi thuốc kê đơn, tăng cường việc chia sẻ dữ liệu chính xác giữa các bên liên quan và đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm trong chuỗi cung ứng (10). Dự án Mediledger nhằm tìm kiếm các giải pháp blockchain cho việc theo dõi và truy tìm thuốc kê đơn và ngăn chặn việc đưa thuốc giả vào chuỗi cung ứng dược phẩm (11).
Blockchain cũng có thể đảm bảo tính xác thực của các thuốc dư thừa được mua lại bởi các nhà bán buôn trước khi chúng được bán lại. Hiện tại, không có phương pháp nào để xác minh tính xác thực của thuốc, các thuốc này được trả lại cho các công ty sản xuất, và bị tiêu hủy, dẫn đến lãng phí tài nguyên. Bằng cách ghi lại số sê-ri của các sản phẩm vào sổ cái phân tán, các nhà bán buôn và khách hàng có thể xác minh rằng các thuốc không bán được là xác thực và phù hợp để bán lại.
6. Tuân thủ chuỗi cung ứng
Một loại thuốc có thể được vận chuyển hàng nghìn km từ nơi sản xuất trước khi đến tay khách hàng. Trong suốt hành trình qua chuỗi cung ứng, thuốc phải được giám sát bởi các công ty logistics để đảm bảo rằng nó được duy trì ở điều kiện xử lý, vận chuyển và lưu trữ tối ưu. Việc không duy trì các điều kiện đúng có thể ảnh hưởng tiêu cực đến hiệu quả của sản phẩm. Hiện nay, các điều kiện cụ thể cần thiết cho một loại thuốc được giám sát thông qua các thiết bị thông minh như Internet of Things (IoT) trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Khi các bên tham gia khác nhau trong chuỗi cung ứng như nhà sản xuất, công ty logistics, cửa hàng và hiệu thuốc sử dụng sổ cái riêng của họ trong IoT, việc theo dõi trở nên phức tạp. Blockchain có thể đưa tất cả các bên liên quan của chuỗi cung ứng vào cùng một sổ cái và tạo điều kiện theo dõi bằng cách giới thiệu tuân thủ và quản trị trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Tính minh bạch, không thể thay đổi và các đặc tính phi tập trung của blockchain đảm bảo tuân thủ tất cả các hướng dẫn của bất kỳ cơ quan tham gia nào. Bất kỳ sự sai lệch nào khỏi các điều kiện tuân thủ có thể được quản lý bằng cách tạo ra các hợp đồng thông minh sẽ cảnh báo các bên liên quan liên quan trong chuỗi cung ứng. Novartis đang thử nghiệm công nghệ blockchain bằng cách thực hiện một số bằng chứng khái niệm để theo dõi và truy tìm sản phẩm cũng như tích hợp cảm biến IoT để theo dõi điều kiện nhiệt độ và độ ẩm tối ưu trong toàn bộ chuỗi cung ứng.