Фактически, блокчейн можно использовать и в мире поиска наркотиков. Блокчейн имеет множество преимуществ, которые делают его пригодным для использования в сфере здравоохранения, в том числе в сфере поиска лекарств.
Блокчейн — это распределенный реестр или база данных в одноранговой сети персональных компьютеров, известной как узлы, где записи хранятся в цифровых блоках. Эти блоки вместе образуют «блокчейн», который распределяется по нескольким устройствам хранения. Поскольку база данных распространяется без центрального органа, ни одна организация не может совершить транзакцию без ведома других участников. Все участники должны договориться, прежде чем какие-либо изменения в информации могут быть внесены в виде новых блоков. В отличие от традиционных баз данных, которые можно редактировать после того, как информация сохранена в центральном органе, записи, включенные в блокчейн, не могут быть изменены, поэтому не будет никакого подделки данных. Это делает блокчейны неизменными, постоянными и безопасными.
В отличие от традиционных баз данных, в которых информация хранится центральным органом, информация хранится в децентрализованной одноранговой сети в блокчейне. Все участники блокчейна должны согласиться перед внесением каких-либо изменений в информацию, что делает блокчейны неизменяемыми, постоянными и безопасными.
Применение блокчейна в открытии и разработке лекарств
С момента своего первого использования в управлении транзакциями цифровых фондов технология блокчейна была экстраполирована на многие другие отрасли, способные преобразовать глобальную экономику, изменив способы ведения бизнеса. Прогноз Statista показал, что к 2022 году глобальные инвестиции в технологию блокчейна достигнут 11,7 миллиардов долларов (1). Децентрализованное распределение информации делает блокчейн привлекательной технологией, которая может изменить бизнес, предлагая доверие, оптимизируя процессы, снижая эксплуатационные расходы, устраняя мошенничество и двуличность, а также обеспечивая интеграцию данных в экономике, основанной на совместном использовании.
Благодаря этим функциям блокчейн может изменить правила игры в индустрии открытия и разработки лекарств. Начиная с идентификации цели и заканчивая появлением на рынке для публичного использования, препарат проходит множество сложных, дорогостоящих и трудоемких процессов, которые требуют прозрачности и доверия между заинтересованными сторонами, участвующими на различных этапах. Блокчейн может применяться к нескольким аспектам жизненного цикла открытия и разработки лекарств, а именно к управлению данными, клиническим испытаниям, интеллектуальной собственности (ИС), роялти и лицензированию, обеспечивая подлинность лекарств и соответствие цепочке поставок.
Цепочка создания новых лекарств: от исследований и разработок до клинических испытаний. Блокчейн может использоваться на каждом этапе цепочки создания стоимости при разработке лекарств.
1. Управление данными во время обзора литературы и исследований
Путь создания нового перспективного препарата начинается с исследовательских лабораторий, которые генерируют необработанные (выходные файлы инструментов) и уточненные (удобные для чтения и интерпретации человеком) данные, которые используются в качестве доказательства экспериментальных результатов. Тщательный анализ литературы и цитирование соответствующих данных важны для открытия лекарств. Блокчейн может гарантировать подлинность публикуемых данных и помочь защитить целостность научной информации. Каждому блоку информации в блокчейне присваивается уникальный идентификационный код, известный как «хэш», который связан с предыдущим блоком в цепочке, что чрезвычайно затрудняет изменение содержимого блока. Подлинность данных можно проверить путем сопоставления хэша, представленного в опубликованной статье, с хэшем, первоначально хранившимся в общедоступной цепочке блоков, вместе со временем хранения данных, известным как временная метка.
Большие объемы геномных данных для идентификации и проверки мишеней генерируются на ранних стадиях открытия лекарств. Предоставляя доступ к данным только соответствующим сторонам, технология блокчейна может сыграть значительную роль в обеспечении конфиденциальности данных. Обмен данными в блокчейне также может значительно ускорить процесс разработки лекарств, избегая дублирования работы.
2. Клинические испытания
Возможность безопасного обмена достоверными данными между различными заинтересованными сторонами через блокчейн делает его привлекательным инструментом, который может упростить операции клинических исследований. После разработки нового препарата проводятся клинические испытания для проверки его эффективности. Клинические испытания — это длительные процессы, которые включают сложное взаимодействие между различными источниками данных и множеством регулирующих наблюдательных комиссий из разных мест. При сборе и обмене данными клинических исследований необходимо сохранять конфиденциальность и служебную информацию. Однако сложно точно и эффективно управлять клиническими данными из нескольких источников информации. Блокчейн может помочь улучшить качество результатов клинических исследований, предлагая единую платформу обмена для всех заинтересованных сторон. Недавно Boehringer Ingelheim и IBM Canada объявили о партнерстве для изучения технологии блокчейна в клинических испытаниях.
Клинические испытания требуют информированного согласия участников на каждом этапе процесса исследования. Прозрачность согласия на проведение клинических испытаний для протоколов имеет первостепенное значение для участвующих лиц и других заинтересованных сторон. Однако процесс получения информированного согласия сложен и часто не может быть достигнут удовлетворительно. Согласно отчету Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в 2012 году почти 10% клинических исследований, контролируемых FDA, столкнулись с проблемами, связанными с информированным согласием, такими как неутвержденные документы, недействительные формы согласия, отсутствие письменных форм согласия, неспособность собрать повторное согласие на пересмотренные протоколы, отсутствие одобрения Институциональным наблюдательным советом изменений протокола и документации о мошенничестве (4). Блокчейн может обеспечить прозрачность документов информированного согласия, аутентичную временную метку, безопасное хранение и отслеживание форм согласия, а также обмен информацией в режиме реального времени между всеми уполномоченными сторонами. Exochain — пример блокчейн-стартапа, работающего над безопасным хранением данных пациентов (5). Сбор повторного согласия на пересмотренные протоколы может быть достигнут путем создания «умных контрактов», которые будут привязаны к любым изменениям в версиях протоколов (6). Смарт-контракт, написанный в компьютерном коде, представляет собой самоисполняющееся соглашение, которое функционирует при определенных условиях и может быть встроено в блокчейн для проверки, облегчения или согласования договорных соглашений. Условия смарт-контракта исполняются автоматически при выполнении условий контракта, без необходимости участия посредника.
3. Интеллектуальная собственность (ИС)
Поскольку недавно разработанная молекула лекарства является основным источником дохода для фармацевтических компаний, интеллектуальная собственность является важнейшим активом в разработке лекарств. Процесс защиты интеллектуальной собственности посредством подачи патентов является дорогостоящим и трудоемким. Глобальный мониторинг и содействие процессам защиты интеллектуальной собственности являются сложными и трудными задачами. Потеря важных данных может привести к огромным потерям инвестиций в новый препарат (7). Блокчейн может существенно помочь доказать создание активов ИС, а также защитить конфиденциальность данных. Электронная лабораторная записка (ELN) с поддержкой блокчейна — цифровая записная книжка для систематического, безопасного и эффективного хранения и обмена лабораторными данными — обеспечивает безопасность и позволяет поздно подавать заявки на меньшее количество новых терапевтических соединений, представляющих реальный интерес. IP-документы, загруженные исследователями в блокчейн, шифруются для предотвращения несанкционированного доступа, а в реестре создается запись. Ключ шифрования, сгенерированный при загрузке документа, может быть передан в систему блокчейна, что позволит выдать исследователю сертификат блокчейна. Таким образом, не будет конфликта относительно того, кто и когда создал материал, сохраняя при этом конфиденциальность, законность, безопасность и доверие.
4. Роялти и лицензирование
Роялти от лицензионных сделок являются важнейшим источником дохода для компаний-производителей лекарств. Учитывая огромные затраты и ресурсы, необходимые для того, чтобы лекарство попало на рынок из лаборатории, фармацевтическим компаниям необходимо сотрудничать с другими организациями, чтобы разделить риски при разработке лекарств. Истощение жизненного цикла патентов, ограниченное количество новых лекарств, нестабильная динамика рынка, а также частые слияния и поглощения создают огромные проблемы. Создание революционных терапевтических молекул зависит от эффективного сотрудничества между различными заинтересованными сторонами фармацевтической экосистемы. Однако отсутствие доверия между сотрудничающими сторонами создает серьезные проблемы. Страх перед разделением роялти и потерей прав собственности на интеллектуальную собственность ограничивает сотрудничество организаций, снижая вероятность потенциального открытия и разработки новых молекул. Возможным решением этой проблемы является создание смарт-контрактов роялти, которые смогут обеспечить справедливое распределение собственности между сотрудничающими предприятиями.
5. Обеспечение подлинности лекарств.
Партнеры по производству и распространению лекарств в фармацевтической экосистеме разбросаны по разным странам, что затрудняет отслеживание и отслеживание лекарств для фармацевтических компаний. В этой сложной системе многие случаи мошенничества остаются незамеченными, что негативно влияет на производителей и пациентов и приводит к потере доходов фармацевтических компаний. По данным PWC, в 2015 году в цепочку поставок были внедрены поддельные лекарства рыночной стоимостью от 163 до 217 миллиардов долларов (8). Всемирная организация здравоохранения сообщила, что примерно 10% медицинской продукции в развивающихся регионах являются некачественными или фальсифицированными (9). Отслеживая каждую транзакцию, проходящую через цепочку поставок, блокчейн может стать эффективным решением для предотвращения подделок. Учитывая постоянные записи в блокчейне в режиме реального времени, неавторизованным агентам будет чрезвычайно сложно внедрить контрафактную продукцию в цепочку поставок. FDA недавно запустило пилотную программу совместно с Merck, IBM, KPMG и Walmart для оценки технологии блокчейна в улучшении отслеживания рецептурных лекарств, повышении точности обмена данными между заинтересованными сторонами и обеспечении целостности продуктов по всей цепочке поставок (10 ). Проект Mediledger направлен на поиск блокчейн-решений для отслеживания рецептурных лекарств и предотвращения попадания поддельных лекарств в цепочку поставок фармацевтических препаратов (11).
Блокчейн также может гарантировать подлинность излишков лекарств, закупаемых оптовиками, прежде чем они будут перепроданы. В настоящее время из-за отсутствия метода проверки подлинности лекарств эти лекарства возвращаются компаниям-производителям, которые уничтожают их, что приводит к пустой трате ресурсов. Записывая серийные номера продуктов в распределенный реестр, оптовики и покупатели могут убедиться, что непроданные лекарства являются подлинными и пригодными для перепродажи.
6. Соблюдение требований цепочки поставок
Лекарство может транспортироваться за тысячи километров от места производства, прежде чем попадет к потребителю. Во время пути по цепочке поставок препарат должен контролироваться логистическими компаниями, чтобы гарантировать, что он поддерживается в оптимальных условиях обращения, транспортировки и хранения. Несоблюдение правильных условий может отрицательно повлиять на эффективность продуктов. В настоящее время конкретные условия, необходимые для лекарственного средства, контролируются с помощью интеллектуальных устройств, таких как Интернет вещей (IoT), по всей цепочке поставок. Поскольку различные участники цепочки поставок, такие как производители, логистические компании, магазины и аптеки, используют свои собственные реестры в IoT, отслеживание усложняется. Блокчейн может объединить всех участников цепочки поставок в один реестр и облегчить отслеживание за счет обеспечения соответствия требованиям и управления по всей цепочке поставок. Присущая блокчейну прозрачность, неизменность и децентрализованные функции гарантируют соблюдение всех руководящих принципов любым участвующим органом. Любыми отклонениями от условий соответствия можно управлять путем создания смарт-контрактов, которые будут предупреждать соответствующие заинтересованные стороны в цепочке поставок. Novartis экспериментирует с технологией блокчейна, проверяя несколько концепций отслеживания продуктов, а также интегрируя датчики Интернета вещей для мониторинга оптимальных условий температуры и влажности по всей цепочке поставок.