Важным событием стало то, что Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств Кореи (MFDS) стало видным игроком в глобальном регулировании медицинского оборудования. На 24-й Генеральной ассамблее Международного форума регуляторов медицинского оборудования (IMDRF), проходившей в Берлине с 25 по 29 сентября 2023 года, MFDS продемонстрировала свое лидерство, активно участвуя в дискуссиях о медицинских устройствах на основе искусственного интеллекта и цифровом здравоохранении. Этот шаг подчеркивает стремление Кореи возглавить разработку международных руководящих принципов в этих развивающихся секторах.

IMDRF: ведущая глобальная гармонизация нормативно-правовой базы

В состав IMDRF входят 11 стран, включая США и Европу, что играет решающую роль в координации международных усилий по гармонизации регулирования медицинского оборудования. Корея присоединилась к этой уважаемой организации в декабре 2017 года и взяла на себя роль ее страны-председателя в 2021 году, что стало важной вехой в ее приверженности глобальному регулированию устройств медицинского назначения.

Глобальный диалог по вопросам регулирования цифрового здравоохранения

На Генеральной Ассамблее делегаты стран-членов провели всесторонний диалог по различным аспектам регулирования медицинского оборудования. Ключевые темы включали текущую нормативную среду в разных странах, внедрение механизмов ускоренной проверки и совместные инициативы между IMDRF и Рабочей группой по глобальной гармонизации (GHWP), межправительственной организацией, включающей 33 страны-члена, занимающейся гармонизацией правил в отношении медицинского оборудования во всем мире.

Акцент Кореи на искусственном интеллекте и цифровом здравоохранении

В ходе Генеральной Ассамблеи MFDS подчеркнул острую необходимость международного сотрудничества, особенно в области искусственного интеллекта (ИИ) в здравоохранении, где Корея добилась значительных успехов. Корея выступила за совместные усилия по разработке руководящих принципов, обеспечивающих безопасное и эффективное внедрение медицинских устройств на основе искусственного интеллекта во всем мире. Страна также поделилась примерами отечественных инноваций в сфере регулирования и рассказала о прогрессе, достигнутом в принятии и пересмотре внутренних законов и руководящих принципов, продемонстрировав превосходство своей системы регулирования и продукции медицинского оборудования.

Панельные дискуссии посвящены группам пациентов и цифровой терапии.

В ходе панельных дискуссий корейский регулирующий орган изложил свою политику в отношении редких и остро необходимых медицинских устройств, уделив особое внимание группам пациентов с уникальными требованиями. Они также углубились в отличительные особенности цифровых терапевтических устройств и обсудили соответствующую нормативную базу. Такое активное участие Кореи отражает ее приверженность формированию правил, отвечающих развивающимся медицинским технологиям.

Инновационный вклад корейских компаний

Welt и Aim-Med, известные корейские компании в секторе медицинского оборудования, также присутствовали на Генеральной Ассамблее. Они поделились информацией об инновационной корейской системе обозначения цифровых терапевтических устройств и представили результаты клинических испытаний своих передовых медицинских устройств. Этот вклад корейских компаний продемонстрировал стремление страны расширить границы медицинских технологий и способствовать глобальному сотрудничеству.

Стремление Кореи присоединиться к Программе единого аудита медицинского оборудования (MDSAP)

В ходе мероприятия MFDS обратилась за сотрудничеством и поддержкой к Японии и Австралии для перехода Кореи к статусу наблюдателя в Программе единого аудита медицинского оборудования (MDSAP). MDSAP, совместная программа аудита с участием пяти полноправных стран-членов, включая США и Японию, обеспечивает взаимное признание проверок контроля качества производства, проводимых в каждой стране. Вступив в качестве сотрудничающего члена в 2019 году, Корея стремится получить статус полноправного члена через статус наблюдателя. Этот шаг означает приверженность Кореи обеспечению самых высоких стандартов производства медицинского оборудования и контроля качества.

Продолжаем глобальное сотрудничество

Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств подтвердило свою приверженность укреплению сотрудничества между странами в области медицинского оборудования. Для достижения этой цели он планирует проводить онлайн-брифинги и совместные семинары, способствуя лучшему пониманию систем регулирования и создавая возможности для сотрудничества. MFDS также выразил надежду, что Генеральная ассамблея IMDRF станет катализатором усиления влияния корейских правил на мировой арене, в частности, посредством усиления деятельности MDSAP.

Активное участие Кореи в Генеральной ассамблее IMDRF отражает ее растущую роль в глобальном регулировании медицинского оборудования. Сосредоточив внимание на медицинских устройствах на основе искусственного интеллекта и цифровом здравоохранении, Корея берет на себя ведущую роль в формировании международных руководящих принципов и развитии сотрудничества между странами. Поскольку Корея продолжает выступать за инновации и безопасность в секторе медицинского оборудования, вклад Кореи призван сыграть ключевую роль в формировании будущего медицинских технологий во всем мире.