Na verdade, o blockchain pode ser usado no mundo da busca de drogas. O Blockchain tem muitas vantagens que o tornam adequado para uso no setor de saúde, incluindo o mundo da pesquisa de medicamentos.
Blockchain é um livro-razão ou banco de dados distribuído em uma rede peer-to-peer de computadores pessoais conhecidos como nós, onde os registros são armazenados em blocos digitais. Esses blocos formam coletivamente um ‘blockchain’ que é distribuído em vários dispositivos de armazenamento. Como a base de dados é distribuída sem uma autoridade central, nenhuma entidade pode realizar uma transação sem o conhecimento dos demais participantes. Todos os participantes precisam concordar antes que quaisquer alterações nas informações possam ser introduzidas na forma de novos blocos. Ao contrário dos bancos de dados tradicionais, que podem ser editados após o armazenamento da informação na autoridade central, os registros incorporados em um blockchain não podem ser alterados, portanto não haverá adulteração de dados. Isso torna os blockchains imutáveis, permanentes e seguros.
Ao contrário dos bancos de dados tradicionais nos quais as informações são armazenadas por uma autoridade central, as informações são armazenadas em uma rede ponto a ponto descentralizada no blockchain. Todos os participantes de uma blockchain devem concordar antes que quaisquer alterações nas informações sejam incorporadas, tornando as blockchains imutáveis, permanentes e seguras.
Aplicações de blockchain na descoberta e desenvolvimento de medicamentos
Desde a sua primeira utilização na gestão de transações de fundos digitais, a tecnologia blockchain foi extrapolada para muitas outras indústrias, com potencial para transformar a economia global, alterando a forma como os negócios são feitos. Uma previsão do Statista revelou que o investimento global na tecnologia blockchain está estimado em atingir 11,7 mil milhões de dólares até 2022 (1). A distribuição descentralizada de informações torna a blockchain uma tecnologia atractiva que pode remodelar as empresas, oferecendo confiança, simplificando processos, reduzindo custos operacionais, eliminando a fraude e a duplicidade, bem como permitindo a integração de dados numa economia baseada na partilha.
Com esses recursos, o blockchain está preparado para ser um divisor de águas na indústria de descoberta e desenvolvimento de medicamentos. Desde a identificação do alvo até a disponibilização no mercado para uso público, um medicamento passa por múltiplos processos complexos, caros e demorados que exigem transparência e confiança entre as partes interessadas envolvidas nas diversas etapas. O Blockchain pode ser aplicado a vários aspectos do ciclo de vida de descoberta e desenvolvimento de medicamentos, nomeadamente gestão de dados, ensaios clínicos, propriedade intelectual (PI), royalties e licenciamento, garantindo a autenticidade dos medicamentos e a conformidade da cadeia de abastecimento.
A cadeia de valor da descoberta de medicamentos, desde a pesquisa e desenvolvimento até os ensaios clínicos. O Blockchain pode estar envolvido em todas as etapas da cadeia de valor da descoberta de medicamentos.
1. Gerenciamento de dados durante revisão e pesquisa de literatura
A jornada de um possível novo medicamento começa em laboratórios de pesquisa que geram dados brutos (arquivos de saída dos instrumentos) e refinados (legíveis e interpretáveis por humanos) que são usados como provas de descobertas experimentais. Uma revisão cuidadosa da literatura e a citação de dados relevantes são importantes para a descoberta de medicamentos. O Blockchain pode garantir a autenticidade dos dados publicados e ajudar a proteger a integridade das informações científicas. Cada bloco de informações no blockchain recebe um código de identificação exclusivo conhecido como ‘hash’, que está vinculado ao bloco anterior da cadeia, tornando extremamente difícil a alteração do conteúdo do bloco. A autenticidade dos dados pode ser verificada combinando o hash fornecido no artigo publicado com o hash armazenado originalmente na blockchain pública, juntamente com a hora em que os dados foram armazenados, conhecido como carimbo de data/hora.
Grandes quantidades de dados genômicos para identificação e validação de alvos são geradas durante os estágios iniciais da descoberta de medicamentos. Ao permitir que apenas as partes relevantes tenham acesso aos dados, a tecnologia blockchain pode desempenhar um papel significativo na manutenção da confidencialidade dos dados. A partilha de dados na blockchain também pode acelerar significativamente o processo de desenvolvimento de medicamentos, evitando a duplicação de trabalho.
2. Ensaios clínicos
A possibilidade de compartilhamento seguro de dados autênticos entre várias partes interessadas por meio do blockchain torna-o uma ferramenta atraente que pode simplificar as operações de ensaios clínicos. Após o desenvolvimento de um novo medicamento, são realizados ensaios clínicos para testar sua eficácia. Os ensaios clínicos são processos demorados que envolvem interações complexas entre várias fontes de dados e vários conselhos de revisão regulatória de diferentes locais. A confidencialidade e as informações proprietárias devem ser mantidas durante a coleta e compartilhamento de dados de ensaios clínicos. No entanto, é um desafio gerir com precisão e eficiência dados clínicos provenientes de múltiplas fontes de informação. O Blockchain pode ajudar a melhorar a qualidade dos resultados dos ensaios clínicos, oferecendo uma plataforma única de compartilhamento para todas as partes interessadas. Recentemente, a Boehringer Ingelheim e a IBM Canadá anunciaram uma parceria para explorar a tecnologia blockchain em ensaios clínicos.
Os ensaios clínicos exigem o consentimento informado dos participantes sobre cada etapa do processo de ensaio. A transparência do consentimento dos ensaios clínicos para protocolos é de extrema importância para os indivíduos participantes e outras partes interessadas. Contudo, o processo de obtenção do consentimento informado é complexo e muitas vezes não pode ser alcançado de forma satisfatória. De acordo com um relatório da Food and Drug Administration (FDA), em 2012, quase 10% dos ensaios clínicos monitorados pela FDA enfrentaram problemas relacionados ao consentimento informado, como documentos não aprovados, formulários de consentimento inválidos, ausência de formulários de consentimento por escrito, falha na coleta reconsentimento de protocolos revisados, ausência de aprovação do Conselho de Revisão Institucional de alterações de protocolo e documentação de fraude (4). O Blockchain pode garantir a transparência dos documentos de consentimento informado, carimbo de data/hora autêntico, armazenamento seguro e rastreamento dos formulários de consentimento, bem como compartilhamento em tempo real das informações entre todas as partes autorizadas. Exochain é um exemplo de startup blockchain que trabalha no armazenamento seguro de dados de pacientes (5). A recolha de consentimento para protocolos revistos pode ser conseguida através da criação de “contratos inteligentes” que estariam vinculados a quaisquer alterações nas revisões do protocolo (6). Escrito em código de computador, um contrato inteligente é um acordo autoexecutável que funciona sob certas condições e pode ser incorporado ao blockchain para verificar, facilitar ou negociar os acordos contratuais. Os termos de um contrato inteligente são executados automaticamente quando as condições do contrato são cumpridas, sem a necessidade de intermediário.
3. Propriedade Intelectual (PI)
Como a molécula de medicamento recentemente desenvolvida é a principal fonte de geração de receitas para as empresas farmacêuticas, a PI é um ativo crítico no desenvolvimento de medicamentos. O processo de proteção da propriedade intelectual através do depósito de patentes é caro e demorado. O monitoramento global e a facilitação dos processos de proteção de PI são complexos e desafiadores. A perda de dados cruciais pode causar enormes perdas nos investimentos no novo medicamento (7). O Blockchain pode ajudar significativamente a comprovar a criação de ativos IP, ao mesmo tempo que protege a confidencialidade dos dados. Nota Laboratorial Eletrônica (ELN) habilitada para blockchain – um caderno digital para armazenamento e compartilhamento sistemático, seguro e eficiente de dados laboratoriais – garante segurança e permite o arquivamento tardio de menos novos compostos terapêuticos de interesse real. Os documentos IP carregados na blockchain pelos pesquisadores são criptografados para evitar acesso não autorizado e um registro é criado no livro-razão. A chave de criptografia gerada no upload do documento pode ser compartilhada no sistema blockchain, permitindo a emissão de um certificado blockchain ao pesquisador. Assim, não haverá conflito sobre quem criou o material e quando, mantendo ao mesmo tempo a confidencialidade, a legalidade, a segurança e a confiança.
4. Royalties e licenciamento
Os pagamentos de royalties provenientes de acordos de licenciamento são uma fonte crucial de rendimento para as empresas fabricantes de medicamentos. Considerando os enormes custos e recursos necessários para que um medicamento chegue ao mercado a partir do laboratório, as empresas farmacêuticas precisam de estabelecer parcerias com outras organizações para partilhar o risco do desenvolvimento de medicamentos. O esgotamento dos ciclos de vida das patentes, um número limitado de novos medicamentos, a dinâmica instável do mercado e as fusões e aquisições frequentes representam enormes desafios. A geração de moléculas terapêuticas inovadoras depende da colaboração eficaz entre as diversas partes interessadas do ecossistema farmacêutico. No entanto, a falta de confiança entre as partes colaboradoras coloca desafios significativos. O medo de dividir os royalties e a perda da propriedade da propriedade intelectual restringem a colaboração das organizações, diminuindo a possibilidade de descoberta e desenvolvimento potenciais de novas moléculas. Uma possível solução para este problema é criar contratos inteligentes de royalties, que possam garantir uma distribuição justa da propriedade entre empresas colaboradoras.
5. Garantir a autenticidade do medicamento
Os parceiros de fabricação e distribuição de medicamentos do ecossistema farmacêutico estão espalhados por diferentes países, dificultando o rastreamento e rastreamento de medicamentos para as empresas farmacêuticas. Neste sistema complexo, muitos casos de fraude passam despercebidos, impactando negativamente os fabricantes e os pacientes e causando perda de receitas para as empresas farmacêuticas. De acordo com a PWC, em 2015, foram introduzidos na cadeia de abastecimento medicamentos falsificados com um valor de mercado entre 163 e 217 mil milhões de dólares (8). A Organização Mundial da Saúde informou que aproximadamente 10% dos produtos médicos nas regiões em desenvolvimento são de qualidade inferior ou falsificados (9). Ao rastrear todas as transações que passam pela cadeia de abastecimento, o blockchain pode ser uma solução eficaz na prevenção da falsificação. Com registros contínuos em tempo real no blockchain, será extremamente difícil para agentes não autorizados introduzirem produtos falsificados na cadeia de abastecimento. A FDA lançou recentemente um programa piloto com Merck, IBM, KPMG e Walmart para avaliar a tecnologia blockchain na melhoria do rastreamento e rastreamento de medicamentos prescritos, aumentando o compartilhamento preciso de dados entre as partes interessadas e garantindo a integridade dos produtos em toda a cadeia de fornecimento (10 ). O projeto Mediledger visa encontrar soluções blockchain para rastrear e rastrear medicamentos prescritos e prevenir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento farmacêutico (11).
O Blockchain também pode garantir a autenticidade do excesso de medicamentos adquiridos pelos atacadistas antes de serem revendidos. Atualmente, sem um método para verificar a autenticidade dos medicamentos, estes são devolvidos às empresas fabricantes que os destroem, resultando num desperdício de recursos. Ao registrar o número de série dos produtos no livro-razão distribuído, atacadistas e clientes podem verificar se os medicamentos não vendidos ao sol são autênticos e adequados para revenda.
6. Conformidade da cadeia de fornecimento
Um medicamento pode ser transportado por milhares de quilômetros do local de fabricação antes de chegar aos clientes. Durante o percurso através da cadeia de abastecimento, o medicamento deve ser monitorizado por empresas de logística para garantir que é mantido em condições ideais de manuseamento, transporte e armazenamento. Não manter as condições corretas pode afetar negativamente a eficácia dos produtos. Atualmente, as condições específicas exigidas para um medicamento são monitorizadas através de dispositivos inteligentes, como a Internet das Coisas (IoT), ao longo de toda a cadeia de abastecimento. À medida que vários participantes da cadeia de abastecimento, como fabricantes, empresas de logística, lojas e farmácias, utilizam os seus próprios livros na IoT, o rastreamento torna-se complicado. O Blockchain pode reunir todas as partes interessadas da cadeia de abastecimento no mesmo livro-razão e facilitar o rastreamento, introduzindo conformidade e governança em toda a cadeia de abastecimento. A transparência inerente, a imutabilidade e os recursos descentralizados do blockchain garantem a adesão a todas as diretrizes por qualquer autoridade participante. Quaisquer desvios das condições de conformidade podem ser geridos através da criação de contratos inteligentes que alertarão as partes interessadas relevantes na cadeia de abastecimento. A Novartis está experimentando a tecnologia blockchain executando diversas provas de conceitos para rastreamento e rastreamento de produtos, bem como integrando sensores IoT para monitorar condições ideais de temperatura e umidade em toda a cadeia de fornecimento.