Num desenvolvimento significativo, o Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa (MFDS) da Coreia emergiu como um interveniente proeminente na regulamentação global de dispositivos médicos. Na 24ª Assembleia Geral do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), realizada em Berlim, de 25 a 29 de setembro de 2023, a MFDS demonstrou a sua liderança ao participar ativamente em discussões sobre dispositivos médicos baseados em IA e saúde digital. Esta medida sublinha o compromisso da Coreia em liderar o desenvolvimento de directrizes internacionais nestes sectores emergentes.

IMDRF: Liderando a harmonização regulatória global

O IMDRF compreende 11 países, incluindo os Estados Unidos e a Europa, o que é fundamental na coordenação dos esforços de harmonização regulatória internacional para dispositivos médicos. A Coreia se juntou a essa estimada organização em dezembro de 2017 e assumiu o papel de seu país presidente em 2021, marcando um marco significativo em seu compromisso com a regulamentação global de dispositivos de saúde.

Diálogo global sobre regulamentações de saúde digital

Na Assembleia Geral, delegados de países-membros se envolveram em um diálogo abrangente sobre vários aspectos da regulamentação de dispositivos médicos. Os principais tópicos incluíram os cenários regulatórios atuais em diferentes nações, a introdução de mecanismos de revisão expedita e iniciativas colaborativas entre o IMDRF e o Global Harmonization Working Party (GHWP), uma organização intergovernamental com 33 países-membros dedicada à harmonização de regulamentações de dispositivos médicos em todo o mundo.

A ênfase da Coreia na IA e na saúde digital

Durante a Assembleia Geral, o MFDS destacou a necessidade urgente de colaboração internacional, particularmente no campo da inteligência artificial (IA) na área da saúde, onde a Coreia tem feito avanços significativos. A Coreia defendeu esforços conjuntos no desenvolvimento de diretrizes para garantir a implantação segura e eficaz de dispositivos médicos baseados em IA em todo o mundo. A nação também compartilhou exemplos de inovações regulatórias domésticas e descreveu o progresso feito na promulgação e revisão de leis e diretrizes domésticas, mostrando a excelência de seu sistema regulatório de dispositivos médicos e produtos.

Os painéis de discussão se concentram em grupos de pacientes e terapêuticas digitais

Em painéis de discussão, o regulador coreano apresentou suas políticas relativas a dispositivos médicos raros e urgentemente necessários, enfatizando especificamente grupos de pacientes com requisitos exclusivos. Eles também se aprofundaram nas características distintivas dos dispositivos terapêuticos digitais e discutiram as estruturas regulatórias relevantes. Essa participação proativa da Coreia reflete seu comprometimento em moldar regulamentações que atendam ao cenário de tecnologia médica em evolução.

Contribuições inovadoras das empresas coreanas

Welt e Aim-Med, importantes empresas coreanas no setor de dispositivos médicos, também estavam presentes na Assembleia Geral. Elas compartilharam insights sobre o inovador sistema de designação de dispositivos médicos da Coreia para dispositivos terapêuticos digitais e apresentaram os resultados de testes clínicos em seus dispositivos médicos de ponta. Essas contribuições de empresas coreanas demonstraram o comprometimento da nação em expandir os limites da tecnologia médica e promover a colaboração global.

Aspiração da Coreia de aderir ao Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)

Durante o evento, a MFDS buscou cooperação e suporte do Japão e da Austrália para a transição da Coreia para se tornar um observador do Medical Device Single Audit Program (MDSAP). O MDSAP, um programa de auditoria conjunta envolvendo cinco países membros plenos, incluindo os EUA e o Japão, permite o reconhecimento mútuo de auditorias de controle de qualidade de fabricação conduzidas em cada país. Tendo se juntado como um membro cooperante em 2019, a Coreia pretende ascender ao status de membro pleno por meio de seu status de observador. Este movimento significa o compromisso da Coreia em garantir os mais altos padrões de fabricação e controle de qualidade de dispositivos médicos.

Continuando a cooperação global

O Ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos afirmou seu compromisso em promover maior cooperação entre as nações em dispositivos médicos. Para atingir isso, ele planeja conduzir briefings online e workshops conjuntos, facilitando uma melhor compreensão dos sistemas regulatórios e criando oportunidades de colaboração. O MFDS também expressou sua esperança de que a Assembleia Geral do IMDRF catalisaria o aumento da influência das regulamentações coreanas no cenário global, particularmente por meio do fortalecimento das atividades do MDSAP.

A participação ativa da Coreia na Assembleia Geral da IMDRF reflete sua crescente proeminência na regulamentação global de dispositivos médicos. Com foco em dispositivos médicos baseados em IA e saúde digital, a Coreia está assumindo a liderança na formulação de diretrizes internacionais e no fomento da cooperação entre as nações. À medida que continua a defender a inovação e a segurança no setor de dispositivos médicos, as contribuições da Coreia estão definidas para desempenhar um papel fundamental na formação do futuro da tecnologia de saúde em todo o mundo.