二百四十七人がフィラデルフィアで訴訟を起こし、同じ薬を訴えている。注射を打ったら目が見えなくなったという。この薬の米国の添付文書には、一文字も書かれていない。
空っぽだ。
薬の名前はセマグルチド。ノボ ノルディスクの薬で、注射薬はOzempic、減量用はWegovyという。イーライリリーのチルゼパチドも被告席にいる。中国では減量注射として打っている人が少なくないが、あの数ページをそもそも読んでいない。
多くの人は、添付文書に書かれていないなら、たぶん問題はないのだろうと思う。ほかのことなら、その考えが成り立つかもしれない。だが、この薬については成り立たない。
欧州医薬品庁は二〇二五年六月、この薬の極めてまれな副作用として、非動脈炎性前部虚血性視神経症を認めた。発生率は一万人に一人未満で、相対リスクはおよそ二倍。同じ月、世界保健機関も注意喚起を出した。英国の医薬品規制当局は今年二月、製品情報にこれを記載し、診断されたら服用を中止するよう付け加えた。オーストラリアが七月に出した警告は、同系統の薬全体を対象としている。セマグルチド、チルゼパチド、リラグルチド、デュラグルチドがすべて含まれ、原文には「まれだが重篤で、失明を含む永続的な視力障害を引き起こす可能性がある」とある。
一方、米国の添付文書は今も空っぽだ。今年五月に改訂されたが、患者に「視力に変化があった場合は医師に伝えてください」と促すだけで、NAIONの三文字は出てこない。一方には書かれ、もう一方は空白。同じデータを受け取っている大西洋の両側で、なぜ違うのか。
「書くのを誰も止めていない」という一言で済む話ではない。書けば、認めたことになる。認めれば、請求書が届く。
ずっと気になっていた数字がある。英国のイエローカード制度には、この薬が承認された二〇一八年から二〇二五年八月までに、視神経障害の疑いがある自発報告が三件寄せられた。同じ期間に英国で出荷されたのは、およそ一千万箱。発生率を一万人に一人とすれば、一千件あるはずだ。
三件と一千件。
差は二桁。どこに消えたのか、今も確かな答えはない。この制度には報告漏れがとても多い。患者は報告すべきだと知らず、医師は面倒がって報告しない。世界全体の報告漏れがどれほどなのか、正確な数字はこれまで一度も出ていない。この三という数字は、薬に問題がないことも、問題があることも証明しない。ただ一つ、誰も真剣に数えていないことを示している。
フィラデルフィアでは、二つの訴訟が並行して進んでいる。胃不全麻痺が四千二十五件、視神経の問題が二百四十七件。同じ裁判官が担当している。二つの訴訟の動きは正反対だ。胃の問題の訴訟は、九月の新規提起が三件だけで、ここ二年は毎月八十〜九十件だった。視覚の問題の訴訟は逆で、一か月で二百十六件から二百四十七件に増えた。弁護士たちは皆、判決を待っている。まず裁判官に、この薬が本当にこの病気を引き起こすのか、答えてもらうのを待っている。
本来、この問いに答えるのは規制当局のはずだ。今の予定では二〇二七年八月になる。
何をたとえにすればいいのか、ずっと考えていた。やっとわかった。肝心なのは薬ではなく、「添付文書」というものに誰がペンを持っているかだ。
薬の添付文書は、初版から患者の手元にある版まで、何度改訂されたのか、なぜ毎回改訂されたのか、どの版で何がひそかに削除されたのか。その記録を患者は持っていない。製薬会社は持っている。規制当局も、薬を売る側も持っている。薬を買って飲む本人だけが持っていない。どうせ誰も見せるつもりはないのだ。
ブロックチェーンの、いちばん価値がなさそうな特性が、まさにここで役立つ。あるコントラクトがデプロイされてから何度改訂されたか、それぞれのバージョンがどのブロックで有効になったか、誰が署名したか。すべてネット上に記録され、誰でも確認できる。コードが優れていることも、誰もだまされないことも保証しない。ただ一つ、改訂された事実は改訂された事実として残る。消すことはできない。外部の記録をブロックチェーンに載せる取り組みは、ずっと前から始まっている。ただし、載せられているのはたいてい価格や残高だ。
薬についても同じような記録があれば、あの二百四十七人は少なくとも、「あなたたちは前から知っていた」と証明するために二年も費やさずに済む。
家族にこの注射を打っている人がいるなら、箱の中の添付文書を見て、何年何月版と印刷されているか確かめてほしい。あの小さな一行は、どんな解説記事よりもはっきりと物語る。
$BTC $ETH $LINK
#司美格鲁肽 #GLP1 #减肥针 #医药监管
空っぽだ。
薬の名前はセマグルチド。ノボ ノルディスクの薬で、注射薬はOzempic、減量用はWegovyという。イーライリリーのチルゼパチドも被告席にいる。中国では減量注射として打っている人が少なくないが、あの数ページをそもそも読んでいない。
多くの人は、添付文書に書かれていないなら、たぶん問題はないのだろうと思う。ほかのことなら、その考えが成り立つかもしれない。だが、この薬については成り立たない。
欧州医薬品庁は二〇二五年六月、この薬の極めてまれな副作用として、非動脈炎性前部虚血性視神経症を認めた。発生率は一万人に一人未満で、相対リスクはおよそ二倍。同じ月、世界保健機関も注意喚起を出した。英国の医薬品規制当局は今年二月、製品情報にこれを記載し、診断されたら服用を中止するよう付け加えた。オーストラリアが七月に出した警告は、同系統の薬全体を対象としている。セマグルチド、チルゼパチド、リラグルチド、デュラグルチドがすべて含まれ、原文には「まれだが重篤で、失明を含む永続的な視力障害を引き起こす可能性がある」とある。
一方、米国の添付文書は今も空っぽだ。今年五月に改訂されたが、患者に「視力に変化があった場合は医師に伝えてください」と促すだけで、NAIONの三文字は出てこない。一方には書かれ、もう一方は空白。同じデータを受け取っている大西洋の両側で、なぜ違うのか。
「書くのを誰も止めていない」という一言で済む話ではない。書けば、認めたことになる。認めれば、請求書が届く。
ずっと気になっていた数字がある。英国のイエローカード制度には、この薬が承認された二〇一八年から二〇二五年八月までに、視神経障害の疑いがある自発報告が三件寄せられた。同じ期間に英国で出荷されたのは、およそ一千万箱。発生率を一万人に一人とすれば、一千件あるはずだ。
三件と一千件。
差は二桁。どこに消えたのか、今も確かな答えはない。この制度には報告漏れがとても多い。患者は報告すべきだと知らず、医師は面倒がって報告しない。世界全体の報告漏れがどれほどなのか、正確な数字はこれまで一度も出ていない。この三という数字は、薬に問題がないことも、問題があることも証明しない。ただ一つ、誰も真剣に数えていないことを示している。
フィラデルフィアでは、二つの訴訟が並行して進んでいる。胃不全麻痺が四千二十五件、視神経の問題が二百四十七件。同じ裁判官が担当している。二つの訴訟の動きは正反対だ。胃の問題の訴訟は、九月の新規提起が三件だけで、ここ二年は毎月八十〜九十件だった。視覚の問題の訴訟は逆で、一か月で二百十六件から二百四十七件に増えた。弁護士たちは皆、判決を待っている。まず裁判官に、この薬が本当にこの病気を引き起こすのか、答えてもらうのを待っている。
本来、この問いに答えるのは規制当局のはずだ。今の予定では二〇二七年八月になる。
何をたとえにすればいいのか、ずっと考えていた。やっとわかった。肝心なのは薬ではなく、「添付文書」というものに誰がペンを持っているかだ。
薬の添付文書は、初版から患者の手元にある版まで、何度改訂されたのか、なぜ毎回改訂されたのか、どの版で何がひそかに削除されたのか。その記録を患者は持っていない。製薬会社は持っている。規制当局も、薬を売る側も持っている。薬を買って飲む本人だけが持っていない。どうせ誰も見せるつもりはないのだ。
ブロックチェーンの、いちばん価値がなさそうな特性が、まさにここで役立つ。あるコントラクトがデプロイされてから何度改訂されたか、それぞれのバージョンがどのブロックで有効になったか、誰が署名したか。すべてネット上に記録され、誰でも確認できる。コードが優れていることも、誰もだまされないことも保証しない。ただ一つ、改訂された事実は改訂された事実として残る。消すことはできない。外部の記録をブロックチェーンに載せる取り組みは、ずっと前から始まっている。ただし、載せられているのはたいてい価格や残高だ。
薬についても同じような記録があれば、あの二百四十七人は少なくとも、「あなたたちは前から知っていた」と証明するために二年も費やさずに済む。
家族にこの注射を打っている人がいるなら、箱の中の添付文書を見て、何年何月版と印刷されているか確かめてほしい。あの小さな一行は、どんな解説記事よりもはっきりと物語る。
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