米国食品医薬品局（FDA）が、乳がん治療のためにPfizerとArvinasが開発したVeppanuという薬を、進行した病状の患者向けに承認した。
ロイターが報じたところによると、これは具体的にはエストロゲン受容体陽性、HER2陰性の乳がんを持つ成人患者に関するもので、病状が進行し、転移したり外科的に除去できない段階にある。
臨床試験の結果と投与量の推奨
ヘルスケア規制当局の決定は、624人を対象とした後期の臨床試験によって裏付けられました。この研究のデータは、Veppanuがフルベストラントという古いホルモン療法と比較して、患者が状態の悪化なしにより長く生きるのを助けたことを示しました。
FDAは、経口治療を受けている患者は、注射の代替治療を受けている患者よりも腫瘍が減少することが多いと指摘しました。
治療薬を受け取る権利は、特定の遺伝子変異ESR1を持つ腫瘍を持ち、少なくとも1回のホルモン療法後に病気が進行した患者に制限されています。
適切な患者の特定を容易にするために、FDAは必要なESR1変異を検出するための血液分析Guardant360 CDxも承認しました。機関は、1日1回の200mgの錠剤を食事と一緒に摂取することを推奨しました。
しかし、薬剤のラベルには心拍リズムへの潜在的影響や未出生児へのリスクについての警告が含まれています。
ArvinasのCEO、ランディ・ティルは、Reutersに対し、承認が第4期の患者に必要な新しい手法を提供すると述べ、「患者は本当に新しい技術と新しい病気との戦いの方法を必要としている」と語りました。
Arvinasは、Veppanuの商業化に関する正式な合意を数週間内に発表する予定であり、これにより薬剤の市場価格が明らかになると予想されています。
Wedbushのアナリスト、ロバート・ドリスコールは、薬剤の耐容性プロファイルを「説得力がある」と評価し、その効果は現在承認されている他の乳がん治療法と比較して競争力があると述べました。
ポジティブな展望にもかかわらず、アナリストたちは、異なる臨床試験の違いから明確な差別化が困難であると考えています。