En bref
L’action de JNJ gagne 0,35 % après que l’autorisation de la FDA a ajouté un nouveau traitement contre le cancer de la tête et du cou.
RYBREVANT FASPRO cible EGFR et MET dans certains cancers avancés de la tête et du cou.
L’autorisation de la FDA exclut le carcinome épidermoïde oropharyngé associé au HPV.
L’essai OrigAMI-4 fait état d’un taux de réponse de 42 % chez 102 patients ayant déjà reçu un traitement.
L’autorisation de la FDA élargit le portefeuille oncologique de JNJ, avec un taux de réponse de 42 % dans l’essai.
L’action de Johnson & Johnson (JNJ) a progressé de 0,35 % à 273,27 $ après que la FDA a approuvé RYBREVANT FASPRO pour certains cancers avancés de la tête et du cou. Le titre a gagné 0,95 $ après s’être redressé depuis un creux intrajournalier proche de 266,50 $. Cette autorisation élargit le portefeuille oncologique de l’entreprise, mais exclut les patients atteints d’un carcinome épidermoïde oropharyngé associé au HPV.
Johnson & Johnson, JNJ
La FDA approuve RYBREVANT FASPRO avec une exclusion liée au HPV
La FDA a accordé une autorisation accélérée à RYBREVANT FASPRO pour traiter les adultes atteints d’un cancer récidivant ou métastatique de la tête et du cou. Les patients admissibles doivent avoir présenté une progression de la maladie après une chimiothérapie à base de platine et un traitement anti-PD-(L)1. L’indication exclut les patients atteints d’un carcinome épidermoïde oropharyngé associé au HPV, identifié par un examen immunohistochimique de la protéine p16.
L’exclusion liée au HPV concerne spécifiquement les tumeurs oropharyngées associées au virus. Par ailleurs, le traitement cible EGFR et MET, deux voies impliquées dans la croissance et la progression du cancer. Johnson & Johnson administre le traitement par injection sous-cutanée, en environ cinq minutes.
La FDA a accordé la désignation de thérapie innovante en février 2026 et un examen prioritaire en juillet 2026. De plus, cette décision marque la première indication approuvée de RYBREVANT FASPRO au-delà du cancer du poumon non à petites cellules. L’autorisation élargit les options de traitement offertes aux patients admissibles dont la maladie progresse après des traitements antérieurs.
L’essai OrigAMI-4 fait état d’un taux de réponse de 42 %
La FDA a fondé sa décision sur les résultats de l’essai clinique de phase 1b/2 OrigAMI-4, toujours en cours. Les chercheurs ont évalué 102 patients atteints d’un carcinome épidermoïde récidivant ou métastatique de la tête et du cou, ayant déjà reçu un traitement. Il est important de noter que l’étude excluait les patients atteints d’un carcinome épidermoïde oropharyngé HPV positif.
L’essai a enregistré un taux de réponse globale confirmé de 42 %, avec des réponses complètes chez 15 % des patients. En outre, 28 % ont obtenu une réponse partielle, tandis que 56 % des patients ayant répondu au traitement ont conservé ces bénéfices pendant plus de six mois. Ces résultats ont étayé l’autorisation accélérée, sur la base de réponses tumorales mesurables et durables.
Les chercheurs ont relevé des effets indésirables, notamment des éruptions cutanées, de la fatigue, une toxicité unguéale, une stomatite et des œdèmes. Des effets indésirables graves ont touché 39 % des patients, tandis que des effets indésirables mortels sont survenus chez 6 % d’entre eux. Par ailleurs, l’essai de phase 3 OrigAMI-5, actuellement en cours, évaluera les bénéfices cliniques afin d’appuyer le maintien de l’autorisation.
La décision de la FDA élargit le portefeuille oncologique de Johnson & Johnson
Cette dernière décision réglementaire renforce la position de Johnson & Johnson dans le traitement des cancers avancés. De plus, RYBREVANT FASPRO propose un double ciblage d’EGFR et de MET pour les patients admissibles disposant de peu d’autres options thérapeutiques. Le traitement étend également la franchise existante de l’amivantamab de l’entreprise à une autre catégorie de cancers.
Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou touche les tissus qui tapissent la bouche, la gorge et d’autres structures voisines. Les cas avancés posent souvent des difficultés thérapeutiques après une chimiothérapie et une immunothérapie. Par conséquent, cette nouvelle indication s’adresse à un groupe précis de patients dont la maladie progresse malgré les traitements antérieurs.
Le redressement intrajournalier du titre reflète un regain d’achats après les pressions vendeuses antérieures. La décision de la FDA constitue une nouvelle étape réglementaire dans la stratégie plus vaste de développement oncologique de l’entreprise. Johnson & Johnson continuera d’évaluer RYBREVANT FASPRO dans le cadre d’essais cliniques, tout en élargissant son portefeuille de traitements contre le cancer.
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