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Quelle: Maßstab Business
Wen | Dong Wuying
Bearbeiten | Liu Zhentao
In den letzten Jahren entwickelt sich die inländische Biopharma-Industrie in rasantem Tempo. In der Pharma-Sparte börsennotierte Unternehmen schließen nacheinander große Auslands-BD-(Business-Development/Business-Erweiterung)-Aufträge ab. Unter anderem hat der jüngste Großauftrag, den die Gan & Lee Pharmaceuticals erhalten hat – ein Lizenzvertrag mit einer Vorauszahlung plus Meilensteinzahlungen in Höhe von insgesamt 726 Millionen Euro –, auch das Interesse des Marktes an diesem traditionsreichen Insulin-Leitunternehmen geweckt, das sich schnell in Richtung Innovationstherapien transformiert. Damit wird die Aufmerksamkeit auf die weitere Entwicklung gelenkt.
Nach dem Börsenschluss am 10. August veröffentlichte Gan & Lee Pharmaceutical eine Mitteilung, wonach das Unternehmen mit dem italienischen Pharma-Topunternehmen Menarini eine exklusive Lizenzvereinbarung abgeschlossen hat. Damit werden Menarini die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für das von dem Unternehmen selbst entwickelte Bo-fan-glutid-Programm für Übergewicht bzw. Adipositas in 39 europäischen Ländern und Regionen lizenziert.
Die Bekanntmachung zeigt, dass Menarini im Rahmen dieser kommerziellen Lizenzierung an Gan & Lee Pharmaceutical eine nicht erstattungsfähige Erstzahlung von 62 Mio. EUR leistet. Gleichzeitig haben die beiden Seiten vereinbart, dass die kumulierten Meilensteinzahlungen ein maximales Gesamtvolumen von bis zu 664 Mio. EUR erreichen können. Nach der erfolgreichen kommerziellen Vermarktung des Produkts muss Menarini außerdem Lizenzgebühren an Gan & Lee Pharmaceutical zahlen.
In der chinesischen Innovationsmedikamentenbranche sind die kombinierte Erstzahlung und Meilensteinzahlungen in Höhe von 726 Mio. EUR zwar nicht besonders hoch. Für Gan & Lee Pharmaceutical—einen Pharma-Riesen, dessen Kernprodukte Insulin sind und dessen Performance sich in den letzten Jahren nicht mehr auf dem Höhepunkt befindet—hat dieses Auslandsgeschäft jedoch eine positive Bedeutung.
Nachdem die Bekanntmachung veröffentlicht worden war, stieg der Aktienkurs von Gan & Lee Pharmaceutical am 11. August zum Limit nach oben und hielt in den zwei Handelstagen vom 12. und 13. August an; bis zum Handelsschluss am 13. August belief sich die aktuelle Marktkapitalisierung auf 46,3 Mrd. RMB.
Kann Gan & Lee Pharmaceutical durch diesen großen Auftrag im Bereich Abnehmmittel die Kehrtwende bei der Performance schaffen?
Der Insulin-Pionier, gegründet von einem im Ausland zurückgekehrten Doktoranden
Kein Comeback auf das frühere Gewinnhoch
Bevor Bo-fan-glutid überhaupt die hohe Aufmerksamkeit des Marktes auf sich zog, war Gan & Lee Pharmaceutical vor allem als führender Hersteller von inländischen Insulinen bekannt.
Im Jahr 1974 schloss Gan Zhongru an der Peking-Universität mit einem Abschluss in Biologie ab und blieb zunächst dort, um zu unterrichten. Anschließend ging er in die USA zum Studium. 1987 erlangte er den Doktortitel in Biochemie an der Michigan State University (USA). Danach trat er als Postdoktorand in den US-Pharmakonzern Merck ein und fungierte als Senior Biochemist. Angesichts der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie in China gründete Gan Zhongru 1994 in den USA ein kleines Unternehmen, um mit seinem Kommilitonen Li Yikui von der Peking-Universität zusammenzuarbeiten und Tonghua Dongbao aufzubauen; in China wurde dann mit der Forschung begonnen.
Vier Jahre später gelang es Gan Zhongru, gemeinsam mit seinem Team erfolgreich die zweite Generation rekombinanter Humaninsuline zu entwickeln und die Patente an Tonghua Dongbao zu verkaufen; Tonghua Dongbao brachte es dann unter dem Namen „Gan Shuilin“ auf den Markt. Anschließend gründeten Gan Zhongru und Tonghua Dongbao gemeinsam Gan & Lee Pharmaceutical, um die Entwicklung von Insulin der dritten Generation voranzutreiben. Die „Longxuilin“- bzw. „Suixiulin“-Produkte, die Gan & Lee Pharmaceutical 2005 bzw. 2007 entwickelt hatte, wurden nacheinander zugelassen und setzten jeweils den Schwerpunkt auf eine langwirksame bzw. eine ultra-kurz wirksame Charakteristik.
Früher war Gan & Lee Pharmaceutical ein forschungsorientiertes Unternehmen mit zu wenig Kapital und Markt-Erfahrung. Obwohl die Produkte bereits zugelassen waren, befand sich das Unternehmen bis 2008 weiterhin in einer Verlustsituation. Erst nachdem die Insulinprodukte anschließend kontinuierlich und schnell an Volumen gewonnen hatten, gelang endlich die Profitabilität.
Nach dem Leistungsschub strebte Gan & Lee Pharmaceutical einen eigenständigen Börsengang an. Da Tonghua Dongbao als zweitgrößter Anteilseigner jedoch ebenfalls Insulin der zweiten Generation produziert, bestand eine Branchenkonkurrenz (same-industry competition), was nicht den einschlägigen Börsenanforderungen entspricht. Nach Verhandlungen übertrug Gan & Lee Pharmaceutical daher im Jahr 2011 die Technologie für Drittgenerations-Insuline an Tonghua Dongbao und erhielt im Gegenzug dessen kompletten Rückzug; damit wurden die Hürden für einen Börsengang beseitigt.
2013 startete Gan & Lee Pharmaceutical zum ersten Mal einen IPO-Versuch, doch wurde die Prüfung 2014 abgebrochen. Vier Jahre später wurde der IPO erneut aufgelegt: Im April 2018 kam es erfolgreich zur Billigung, und im Juni 2020 erfolgte dann die erfolgreiche Notierung im Hauptboard der SSE.
Zu diesem Zeitpunkt sind die wichtigsten Produkte von Gan & Lee Pharmaceutical noch Insulin-Analoga, darunter mehrere Präparate wie das rekombinante Insulin-Glargin (Longxuilin), das rekombinante Insulin-Lispro (Suixiulin) sowie Insulin-Aspart (Ruixiulin) usw., mit einer Bruttomargenquote von über 90%. Auf dem Inlandsmarkt für sogenannte drittgenerations-Insuline verfügt Gan & Lee Pharmaceutical—neben den drei großen ausländischen Unternehmen Novo Nordisk, Sanofi und Eli Lilly—über den höchsten Marktanteil und ist damit der führende Hersteller unter den inländischen Drittgenerations-Insulinproduzenten.
Nach dem Börsengang stieg der Aktienkurs von Gan & Lee Pharmaceutical schnell an; die Marktkapitalisierung lag zeitweise über 1100 Mrd. RMB. Im Jahr 2021 erreichte der Netto-Gewinn von Gan & Lee Pharmaceutical das höchste historische Niveau. In diesem Jahr wuchsen die Umsatzerlöse im Jahresvergleich um 7,44% auf 3,612 Mrd. RMB, und der den Aktionären zurechenbare Netto-Gewinn lag bei 1,453 Mrd. RMB, ein Anstieg um 18,04% im Jahresvergleich.
Allerdings gab es in demselben Jahr auch einen entscheidenden Wendepunkt für Gan & Lee Pharmaceutical. Im November 2021 wurde bei der Ausschreibung der sechsten Runde für zentral beschaffte nationale Arzneimittel (Insulin-Spezial) geöffnet; alle 11 Anbieter gewannen den Zuschlag. Gan & Lee Pharmaceutical setzte in seiner Preisangebote eine relativ aggressive Strategie um: Bei den Insulinprodukten der zweiten und dritten Generation lag die durchschnittliche Preissenkung gegenüber dem durchschnittlichen Marktpreis vor der Collect-and-Replace-Ausschreibung bei über 50%, wobei die meisten Produkte in einer Spanne von 52%-67% Preissenkung lagen.
Aufgrund der Preissenkungen halbierten sich die Einnahmen von Gan & Lee Pharmaceutical im Jahr 2022 auf 1,712 Mrd. RMB; erstmals entstand ein Verlust, während der den Aktionären zurechenbare Netto-Gewinn bei -4,40 Mrd. RMB lag.
Im Jahr 2023 erlebte Gan & Lee Pharmaceutical bei einer niedrigen Ausgangsbasis eine deutliche Erholung der Ergebnisse. Im Rahmen der Insulin-Fortsetzungs-Ausschreibung 2024 konnten die sechs Insulinprodukte von Gan & Lee Pharmaceutical die Auswahlpreise im Vergleich zur vorherigen Runde anheben; der durchschnittliche Anstieg betrug 31%. Dies trug in gewissem Maße dazu bei, dass sich die Performance von Gan & Lee Pharmaceutical schneller erholte.
Im Jahr 2025 beliefen sich die Umsatzerlöse von Gan & Lee Pharmaceutical auf 4,052 Mrd. RMB, womit bereits das Niveau von 2021 übertroffen wurde. Der den Aktionären zurechenbare Netto-Gewinn lag bei 1,144 Mrd. RMB—auch wenn er im Vergleich zu 2021 (1,453 Mrd. RMB) noch deutlich zurückliegt. Im ersten Quartal dieses Jahres sanken sowohl die Umsatzerlöse als auch der den Aktionären zurechenbare Netto-Gewinn erneut; der den Aktionären zurechenbare Netto-Gewinn ging im Jahresvergleich um nahezu 40% zurück.
Doch auch jenseits der Ergebniszahlen bot die zentrale Ausschreibung (集采) Gan & Lee Pharmaceutical eine enorme Chance. Im Rahmen der Erneuerung der Ausschreibung im Jahr 2024 stieg der Anteil von Gan & Lee Pharmaceutical von 8% bei der ersten Ausschreibungsrunde auf 17%—nur hinter Novo Nordisk. Bei den Drittgenerations-Insulinen, bei denen der Beschaffungsanteil zu 70% auf den Mengen basiert, stieg der Anteil von Gan & Lee Pharmaceutical auf 24%; auch hier liegt das Unternehmen nur hinter Novo Nordisk, doch der Anteil liegt deutlich vor den übrigen Unternehmen.
Betrachtet man die Marktanteile, dann war der Erfolg von Gan & Lee Pharmaceutical im Einsatz der Collect-and-Replace-Strategie („Preis senken, Menge erhöhen“) im Rahmen der zentralen Ausschreibung (集采) zwar sichtbar, doch die Performance hat sich bislang nicht auf das Hochniveau zurückgebildet. Allerdings hat das Unternehmen seit dem Börsengang auch intensiv an innovativen Medikamenten gearbeitet; Bo-fan-glutid ist eines seiner wichtigsten in Entwicklung befindlichen Produkte.
Kann dieser Insulin-Pionier dank Bo-fan-glutid wieder zum Gipfel aufsteigen?
Mit dem Abschluss einer großen Lizenzvereinbarung im Ausland
Kann Gan & Lee Pharmaceutical einen regelrechten Boom erleben?
Für den Abschluss dieses Auslandsauftrags über Bestellungen in großer Größenordnung durch Gan & Lee Pharmaceutical war die Reaktion des Kapitalmarkts verhältnismäßig positiv; der Grund dafür ist nicht kompliziert. Der von Bo-fan-glutid adressierte Wirkstoffbereich der GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) ist derzeit die pharmazeutische Sparte mit dem größten globalen kommerziellen Wert: Sie deckt sowohl den Bereich der Blutzuckerkontrolle als auch das starke Nachfragesegment Gewichtsreduktion ab und hat zwei „Blockbuster-Medikamente“ hervorgebracht—Tirzepatid und Semaglutid.
In diesem Marktsegment besitzt Bo-fan-glutid, das bei Gan & Lee Pharmaceutical in Entwicklung ist, einen klaren Vorteil in der Differenzierung.
Laut Unternehmensmitteilung umfasst die sich in Entwicklung befindliche Indikationspalette für Bo-fan-glutid Typ-2-Diabetes sowie Adipositas/Übergewicht und das damit verbundene Gewichtsmanagement. Der Hauptunterschied liegt in der zweimal wöchentlichen Gabe; damit hebt es sich deutlich von den derzeit gängigen Wochenpräparaten Semaglutid und Tirzepatid ab.
In den klinischen Daten zeigt Bo-fan-glutid eine gute Leistung. In einer IIb-Studie für die Indikation Diabetes mellitus Typ 2 lagen die Werte für die Reduktion des HbA1c (glykiertes Hämoglobin) und des Körpergewichts nach 24 Wochen Behandlung sowohl numerisch höher als in der Gruppe mit dem einmal wöchentlich zu verabreichenden Semaglutid (Novo Tye), und auch die Sicherheit sowie Verträglichkeit waren gut.
Im Bereich der Indikationen Übergewicht/Adipositas ist Bo-fan-glutid die weltweit erste GLP-1RA-Studie mit einem Single-Target-Design, die einen direkten Head-to-Head-Vergleich gegen Tirzepatid zur Wirksamkeit bei der Gewichtsreduktion durchgeführt hat. Aktuell wird Bo-fan-glutid für die zwei Indikationen Adipositas/Übergewicht sowie Typ-2-Diabetes bereits in China in der Phase III klinisch untersucht.
In der Entwicklungsgeschichte von GLP-1-Rezeptoragonisten stellt eine lang anhaltende Wirkung schon immer einen wichtigen Vorteil in der Differenzierung dar—und deshalb steht Bo-fan-glutid besonders im Fokus.
Daten zeigen, dass der Gesamtmarkt für GLP-1-Rezeptoragonisten im ersten Halbjahr dieses Jahres ein Volumen von rund 47,5 Mrd. USD hatte. Das bedeutet: Wenn Bo-fan-glutid erfolgreich zugelassen wird und vom Markt anerkannt wird, eröffnet sich ein beträchtlicher Entwicklungsspielraum.
Dank seiner differenzierten Vorteile hat Bo-fan-glutid bei der Vergabe von Auslandsrechten bereits mehrfach Durchbrüche erzielt. Im Jahr 2025 hat Gan & Lee Pharmaceutical nacheinander mit dem in Lateinamerika bekannten Pharmaunternehmen PC sowie mit dem indischen Unternehmen Lupin Limited eine Lizenzvereinbarung für Bo-fan-glutid getroffen, wobei die Beträge nicht veröffentlicht wurden.
Im April dieses Jahres hat Gan & Lee Pharmaceutical mit dem koreanischen Unternehmen JW Pharmaceutical eine Lizenzvereinbarung für Bo-fan-glutid getroffen. Gan & Lee Pharmaceutical erhält dabei eine einmalige, nicht erstattungsfähige Erstzahlung in Höhe von 5 Mio. USD sowie Meilensteinzahlungen in Höhe von 76,10 Mio. USD; außerdem kommen nach der Vermarktung des Produkts gestaffelte Lizenzgebühren auf Basis des Nettoverkaufs hinzu. Auch der Lizenzbetrag dieser Vereinbarung markiert einen neuen Höchststand für Bo-fan-glutid-Lizenzen.
Dabei sollte man jedoch beachten: Obwohl der Markt für GLP-1 sehr groß ist, ist auch der Wettbewerb extrem hart. In der Branche hat sich bereits eine Duopol-Situation herausgebildet: Eli Lillys Tirzepatid und Novo Nordisks Semaglutid zusammen machen über 95% des Marktanteils aus; damit ist der Spielraum für andere Wettbewerber relativ klein.
Auch der Inlandshersteller Xinda Biotech konnte mit dem weltweit ersten zugelassenen GCG/GLP-1-Dual-Rezeptoragonisten—Mâsǐdù-Tǎi—eine herausragende Leistung erzielen. Darüber hinaus hat Hengrui Pharmaceutical, mit Ripobutid, im Jahr 2025 die behördliche Annahme für den Antrag auf Zulassung in der Indikation Gewichtsreduktion erhalten; auch der Antrag für die Zulassung zur Blutzuckersenkung soll kurzfristig eingereicht werden.
Neben den GLP-1-Injektionspräparaten beschleunigen die großen Pharmaunternehmen auch die Einführung oraler GLP-1-Formulierungen. Im September 2019 wurde in den USA das orale Semaglutid-Tablet zur Blutzuckersenkung zugelassen, und im Januar 2024 folgte die Zulassung in China. Im Dezember 2025 wurde in den USA auch das orale Semaglutid zur Gewichtsreduktion zugelassen. In der ersten Jahreshälfte betrug der Umsatz von oralem Semaglutid zur Blutzuckersenkung etwa 1,531 Mrd. USD, und der Umsatz von oralem Semaglutid zur Gewichtsreduktion etwa 855 Mio. USD—mit einer sehr starken Verkaufsleistung.
Auch Eli Lillys orales GLP-1-Produkt wurde in diesem Jahr im April in den USA für die Behandlung von Adipositas zugelassen. Die Wirkung dieser Lilly-Variante ist etwas schwächer als die des oralen Semaglutids, jedoch ist die Einnahme einfacher: Man kann das Medikament zu jeder beliebigen Zeit innerhalb eines Tages einnehmen und benötigt weder Fasten noch eine Einschränkung beim Trinken. Orales Semaglutid hingegen muss am frühen Morgen im nüchternen Zustand mit wenig Wasser eingenommen werden; nach der Einnahme muss mindestens 30 Minuten gewartet werden, bevor man etwas essen darf. Auch die oralen GLP-1-Produkte von Hengrui Pharmaceutical, China Grand Pharmaceutical und Hansoh Pharmaceutical befinden sich in der Entwicklung.
Im Vergleich zu Injektionspräparaten sind orale Medikamente mit niedrigeren Hürden verbunden und die Einnahme wird zunehmend bequemer; das entspricht auch stärker den üblichen Einnahmegewohnheiten der Patienten. In gewissem Maße könnte dies die langfristige Entwicklung von injizierbaren Produkten wie Bo-fan-glutid beeinträchtigen.
Derzeit ist noch nicht endgültig gesichert, dass Bo-fan-glutid die Phase-III-Studien abgeschlossen hat; damit bleibt ein gewisses Risiko bestehen. Sollte es zugelassen werden, muss sich erst noch bestätigen, ob es zwischen den beiden großen Schwergewichten Eli Lilly und Novo Nordisk sowie anderen Wettbewerbern durchbrechen kann.
Das führt auch dazu, dass das Transaktionsvolumen für dieses Geschäft mit erheblichen Unwägbarkeiten verbunden ist. Neben der nicht erstattungsfähigen Vorauszahlung von 62 Mio. EUR können die nachfolgenden Meilensteinzahlungen von Menarini bei einer Bandbreite von maximal 664 Mio. EUR jeweils auf entscheidenden Knotenpunkten in der Forschung, Zulassung und beim Verkauf basieren; die Unsicherheit ist entsprechend groß. Was die Lizenzgebühren betrifft, werden diese erst nach einer erfolgreichen Vermarktung im kommerziellen Verkauf fällig.
Zusammenfassend lässt sich sagen: Bei diesem großen Auslandsgeschäft sind die 62 Mio. EUR an nicht erstattungsfähiger Erstzahlung von Gan & Lee Pharmaceutical bereits „sicher im Sack“. Die Folgezahlungen hängen eng mit Bedingungen wie Forschung, Zulassung im Markt und der Verkaufsleistung zusammen.
Ob es Gan & Lee Pharmaceuticals Bo-fan-glutid gelingt, die Zulassung für einen erfolgreichen Markteintritt zu erhalten und dabei im Inlands- sowie im Auslandsmarkt einen differenzierten Wettbewerbsvorteil zu erzielen und dadurch eine Mengenausweitung („Volumensprung“) zu erreichen, wird die künftige Performance von Gan & Lee Pharmaceutical direkt beeinflussen. Ob dieser Insulin-Pionier mit diesem GLP-1-Produkt wieder auf das Hochniveau zurückkehren kann, ist daher aufmerksam zu beobachten.