Südkoreas Arzneimittelbehörde übernimmt die Führung bei der Gestaltung von Richtlinien für KI und digitale Medizinprodukte

In einer bedeutenden Entwicklung hat sich das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) zu einem wichtigen Akteur bei der globalen Regulierung von Medizinprodukten entwickelt. Auf der 24. Generalversammlung des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), die vom 25. bis 29. September 2023 in Berlin stattfand, stellte das MFDS seine Führungsrolle unter Beweis, indem es aktiv an Diskussionen über KI-basierte Medizinprodukte und digitale Gesundheit teilnahm. Dieser Schritt unterstreicht Koreas Engagement, die Entwicklung internationaler Richtlinien in diesen aufstrebenden Sektoren voranzutreiben.

IMDRF: Führend bei der globalen Harmonisierung der Vorschriften

Die IMDRF besteht aus elf Ländern, darunter die USA und Europa. Sie spielt eine zentrale Rolle bei der Koordinierung der internationalen Harmonisierungsbemühungen für Medizinprodukte. Korea trat dieser angesehenen Organisation im Dezember 2017 bei und übernahm 2021 den Vorsitz. Dies markiert einen wichtigen Meilenstein in Koreas Engagement für die globale Regulierung von Medizinprodukten.

Globaler Dialog über digitale Gesundheitsvorschriften

Auf der Generalversammlung führten Delegierte aus den Mitgliedsländern einen umfassenden Dialog über verschiedene Aspekte der Medizinprodukteregulierung. Zu den wichtigsten Themen gehörten die aktuelle Regulierungslandschaft in verschiedenen Ländern, die Einführung beschleunigter Überprüfungsmechanismen und Kooperationsinitiativen zwischen dem IMDRF und der Global Harmonization Working Party (GHWP), einer zwischenstaatlichen Organisation mit 33 Mitgliedsländern, die sich für die weltweite Harmonisierung der Medizinprodukteregulierung einsetzt.

Koreas Schwerpunkt auf KI und digitaler Gesundheit

Während der Generalversammlung betonte das MFDS den dringenden Bedarf an internationaler Zusammenarbeit, insbesondere im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen, in dem Korea bereits erhebliche Fortschritte erzielt hat. Korea plädierte für gemeinsame Anstrengungen bei der Entwicklung von Richtlinien, um den sicheren und effektiven Einsatz KI-basierter Medizinprodukte weltweit zu gewährleisten. Das Land präsentierte zudem Beispiele für nationale regulatorische Innovationen und skizzierte die Fortschritte bei der Verabschiedung und Überarbeitung nationaler Gesetze und Richtlinien und verdeutlichte damit die Exzellenz seines Regulierungssystems und seiner Produkte für Medizinprodukte.

Podiumsdiskussionen konzentrieren sich auf Patientengruppen und digitale Therapeutika

In Podiumsdiskussionen stellte die koreanische Regulierungsbehörde ihre Richtlinien zu seltenen und dringend benötigten Medizinprodukten vor und betonte dabei insbesondere Patientengruppen mit besonderen Anforderungen. Sie befassten sich außerdem eingehend mit den Besonderheiten digitaler Therapiegeräte und diskutierten die relevanten regulatorischen Rahmenbedingungen. Diese proaktive Beteiligung Koreas spiegelt das Engagement des Landes wider, Vorschriften zu gestalten, die der sich entwickelnden Medizintechniklandschaft gerecht werden.

Innovative Beiträge koreanischer Unternehmen

Welt und Aim-Med, zwei führende koreanische Unternehmen im Bereich Medizintechnik, waren ebenfalls auf der Generalversammlung vertreten. Sie gaben Einblicke in Koreas innovatives Kennzeichnungssystem für digitale Therapiegeräte und präsentierten die Ergebnisse klinischer Studien ihrer hochmodernen Medizinprodukte. Diese Beiträge koreanischer Unternehmen verdeutlichten das Engagement des Landes, die Grenzen der Medizintechnik zu erweitern und die globale Zusammenarbeit zu fördern.

Koreas Bestreben, dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) beizutreten

Während der Veranstaltung bat das MFDS Japan und Australien um Kooperation und Unterstützung für Koreas Übergang zum Beobachterstatus im Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Das MDSAP, ein gemeinsames Auditprogramm von fünf Vollmitgliedsländern, darunter die USA und Japan, ermöglicht die gegenseitige Anerkennung der in den einzelnen Ländern durchgeführten Audits zur Qualitätskontrolle in der Fertigung. Korea ist 2019 als kooperierendes Mitglied beigetreten und strebt über den Beobachterstatus die Vollmitgliedschaft an. Dieser Schritt unterstreicht Koreas Engagement für höchste Standards bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten.

Fortsetzung der globalen Zusammenarbeit

Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) bekräftigte sein Engagement für eine stärkere Zusammenarbeit zwischen den Ländern im Bereich Medizinprodukte. Zu diesem Zweck sind Online-Briefings und gemeinsame Workshops geplant, die ein besseres Verständnis der Regulierungssysteme fördern und Möglichkeiten zur Zusammenarbeit schaffen sollen. Das MFDS äußerte zudem die Hoffnung, dass die Generalversammlung des IMDRF den Einfluss koreanischer Regulierungen auf der Weltbühne verstärken werde, insbesondere durch die Stärkung der MDSAP-Aktivitäten.

Koreas aktive Teilnahme an der IMDRF-Generalversammlung spiegelt seine wachsende Bedeutung in der globalen Regulierung von Medizinprodukten wider. Mit einem Fokus auf KI-basierte Medizinprodukte und digitale Gesundheit übernimmt Korea eine führende Rolle bei der Gestaltung internationaler Richtlinien und fördert die Zusammenarbeit zwischen den Nationen. Korea setzt sich weiterhin für Innovation und Sicherheit im Medizinproduktesektor ein und wird mit seinen Beiträgen die Zukunft der Gesundheitstechnologie weltweit entscheidend mitgestalten.