Ve skutečnosti lze blockchain využít ve světě hledání drog. Blockchain má mnoho výhod, díky kterým je vhodný pro použití ve zdravotnictví, včetně světa vyhledávání drog.

Blockchain je distribuovaná účetní kniha nebo databáze v peer-to-peer síti osobních počítačů známých jako uzly, kde jsou záznamy uloženy v digitálních blocích. Tyto bloky společně tvoří „blockchain“, který je distribuován na několika úložných zařízeních. Vzhledem k tomu, že databáze je distribuována bez centrální autority, žádný subjekt nemůže provést transakci bez vědomí ostatních účastníků. Před zavedením jakýchkoli změn informací ve formě nových bloků musí všichni účastníci souhlasit. Na rozdíl od tradičních databází, které lze upravovat poté, co jsou informace uloženy v ústředním orgánu, záznamy začleněné do blockchainu nelze měnit, takže nedojde k žádné manipulaci s daty. Díky tomu jsou blockchainy neměnné, trvalé a bezpečné.

Na rozdíl od tradičních databází, ve kterých jsou informace ukládány centrálním úřadem, jsou informace uloženy v decentralizované síti peer-to-peer v blockchainu. Všichni účastníci blockchainu musí souhlasit, než budou začleněny jakékoli změny v informacích, díky čemuž budou blockchainy neměnné, trvalé a bezpečné.

Aplikace blockchainu při objevování a vývoji léků

Od svého prvního použití při správě transakcí digitálních fondů byla technologie blockchainu extrapolována do mnoha dalších odvětví s potenciálem transformovat globální ekonomiku změnou způsobu podnikání. Prognóza Statista odhalila, že globální investice do technologie blockchain podle odhadů dosáhnou do roku 2022 11,7 miliardy dolarů (1). Decentralizovaná distribuce informací dělá z blockchainu atraktivní technologii, která může přetvořit podniky tím, že nabízí důvěru, zefektivňuje procesy, snižuje provozní náklady, odstraňuje podvody a duplicitu a také umožňuje integraci dat v ekonomice založené na sdílení.

Díky těmto funkcím je blockchain připraven změnit hru v průmyslu objevování a vývoje léků. Od identifikace cíle až po dostupnost na trhu pro veřejné použití droga prochází mnoha složitými, drahými a časově náročnými procesy, které vyžadují transparentnost a důvěru mezi zúčastněnými stranami zapojenými do různých kroků. Blockchain lze aplikovat na několik aspektů životního cyklu objevování a vývoje léků, jmenovitě správu dat, klinické zkoušky, duševní vlastnictví (IP), licenční poplatky a licencování, což zajišťuje autentičnost léků a dodržování dodavatelského řetězce.

Hodnotový řetězec objevování léků, od výzkumu a vývoje po klinické studie. Blockchain může být zapojen do každého kroku hodnotového řetězce objevování léků.

1. Správa dat během revize literatury a výzkumu

Cesta perspektivního nového léku začíná ve výzkumných laboratořích, které generují nezpracovaná (výstupní soubory z přístrojů) a rafinovaná (člověkem čitelná a interpretovatelná) data, která se používají jako důkazy experimentálních zjištění. Pro objevování léků je důležitý pečlivý přehled literatury a citace relevantních údajů. Blockchain může zajistit autenticitu publikovaných dat a pomoci chránit integritu vědeckých informací. Každému bloku informací na blockchainu je přidělen jedinečný identifikační kód známý jako „hash“, který je propojen s předchozím blokem v řetězci, takže je extrémně obtížné změnit obsah bloku. Autenticitu dat lze ověřit porovnáním hashe poskytnutého v publikovaném článku s hashem uloženým původně ve veřejném blockchainu spolu s časem, kdy byla data uložena, známým jako časové razítko.

Velké množství genomických dat pro identifikaci a validaci cíle je generováno během raných fází objevování léků. Technologie blockchain, která umožňuje přístup k datům pouze relevantním stranám, může hrát významnou roli při zachování důvěrnosti dat. Sdílení dat na blockchainu může také výrazně urychlit proces vývoje léků tím, že se vyhne duplicitě práce.

2. Klinické testy

Možnost zabezpečeného sdílení autentických dat mezi různými zainteresovanými stranami prostřednictvím blockchainu z něj činí atraktivní nástroj, který může zjednodušit provoz klinických studií. Po vyvinutí nového léku se provádějí klinické studie, aby se ověřila jeho účinnost. Klinické studie jsou zdlouhavé procesy, které zahrnují složité interakce mezi různými zdroji dat a několika regulačními kontrolními komisemi z různých míst. Při shromažďování a sdílení údajů z klinických studií musí být zachována důvěrnost a vlastnické informace. Je však náročné přesně a efektivně spravovat klinická data z více zdrojů informací. Blockchain může pomoci zlepšit kvalitu výsledků klinických studií tím, že nabízí jedinou platformu pro sdílení pro všechny zúčastněné strany. Nedávno Boehringer Ingelheim a IBM Canada oznámily partnerství za účelem prozkoumání technologie blockchain v klinických studiích.

Klinické studie vyžadují informovaný souhlas účastníků s každým krokem v procesu hodnocení. Transparentnost souhlasu klinického hodnocení pro protokoly je nanejvýš důležitá pro zúčastněné osoby a další zúčastněné strany. Proces získání informovaného souhlasu je však složitý a často jej nelze uspokojivě dosáhnout. Podle zprávy Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) se v roce 2012 téměř 10 % klinických studií monitorovaných FDA potýkalo s problémy souvisejícími s informovaným souhlasem, jako jsou neschválené dokumenty, formuláře s neplatným souhlasem, absence formulářů písemného souhlasu, selhání shromažďování opětovný souhlas s revidovanými protokoly, absence schválení změn protokolu ze strany institucionální revizní rady a dokumentace o podvodech (4). Blockchain může zajistit transparentnost dokumentů informovaného souhlasu, autentické časové razítko, zabezpečené ukládání a sledování formulářů souhlasu a také sdílení informací v reálném čase mezi všemi oprávněnými stranami. Exochain je příkladem blockchainového startupu, který pracuje na bezpečném ukládání dat pacientů (5). Shromažďování opětovného souhlasu s revidovanými protokoly lze dosáhnout vytvořením „inteligentních smluv“, které by byly vázány na jakékoli změny v revizích protokolů (6). Inteligentní smlouva, napsaná v počítačovém kódu, je samočinná dohoda, která funguje za určitých podmínek a může být zabudována do blockchainu za účelem ověření, usnadnění nebo vyjednávání smluvních dohod. Podmínky chytré smlouvy jsou automaticky splněny, když jsou splněny podmínky smlouvy, aniž by byl vyžadován prostředník.

3. Duševní vlastnictví (IP)

Vzhledem k tomu, že nově vyvinutá molekula léčiva je hlavním zdrojem generování příjmů pro farmaceutické společnosti, je duševní vlastnictví kritickým aktivem ve vývoji léčiv. Proces ochrany duševního vlastnictví prostřednictvím přihlašování patentů je drahý a časově náročný. Globální monitorování a usnadňování procesů ochrany IP jsou složité a náročné. Ztráta zásadních údajů může způsobit obrovské ztráty v investicích do nového léku (7). Blockchain může významně pomoci při prokazování vytváření IP aktiv a zároveň chránit důvěrnost dat. Electronic Laboratory Note (ELN) s podporou blockchainu – digitální notebook pro systematické, bezpečné a efektivní ukládání a sdílení laboratorních dat – zajišťuje bezpečnost a umožňuje pozdní podání menšího počtu nových terapeutických sloučenin, o které je skutečný zájem. IP dokumenty nahrané výzkumníky do blockchainu jsou zašifrovány, aby se zabránilo neoprávněnému přístupu, a v účetní knize je vytvořen záznam. Šifrovací klíč vygenerovaný při nahrání dokumentu může být sdílen v blockchainovém systému, což umožňuje vydání blockchain certifikátu výzkumníkovi. Nedojde tedy ke konfliktu ohledně toho, kdo a kdy materiál vytvořil, při zachování důvěrnosti, zákonnosti, bezpečnosti a důvěry zároveň.

4. Licencování a licencování

Poplatky za licenční poplatky jsou zásadním zdrojem příjmů pro společnosti vyrábějící léky. Vzhledem k obrovským nákladům a zdrojům potřebným k tomu, aby se léčivo dostalo na trh z laboratoře, musí farmaceutické společnosti spolupracovat s dalšími organizacemi, aby sdílely riziko vývoje léčiv. Vyčerpání patentových životních cyklů, omezený počet nových léků, nestabilní dynamika trhu a časté fúze a akvizice představují obrovské výzvy. Vytváření průlomových terapeutických molekul se opírá o účinnou spolupráci mezi různými zúčastněnými stranami ve farmaceutickém ekosystému. Nedostatek důvěry mezi spolupracujícími stranami však představuje značné problémy. Strach z rozdělení licenčních poplatků a ztráty vlastnictví duševního vlastnictví omezuje spolupráci organizací a snižuje šanci na potenciální objev a vývoj nových molekul. Možným řešením tohoto problému je vytvoření chytrých smluv o licenčních poplatcích, které mohou zajistit spravedlivé rozdělení vlastnictví mezi spolupracující podniky.

5. Zajištění pravosti drogy

Partneři pro výrobu a distribuci léčiv ve farmaceutickém ekosystému jsou rozmístěni v různých zemích, což farmaceutickým společnostem ztěžuje sledování a dohledávání léčiv. V tomto složitém systému zůstává mnoho případů podvodů neodhaleno, což má negativní dopad na výrobce a pacienty a způsobuje ztrátu příjmů farmaceutických společností. Podle PWC byly v roce 2015 do dodavatelského řetězce zavedeny falešné léky s tržní hodnotou mezi 163 až 217 miliardami dolarů (8). Světová zdravotnická organizace uvedla, že přibližně 10 % zdravotnických produktů v rozvojových regionech je nevyhovujících nebo padělaných (9). Díky sledování každé transakce procházející dodavatelským řetězcem může být blockchain účinným řešením v prevenci padělání. S probíhajícími záznamy v reálném čase na blockchainu bude pro neautorizované agenty extrémně obtížné zavést padělané produkty do dodavatelského řetězce. FDA nedávno zahájila pilotní program se společnostmi Merck, IBM, KPMG a Walmart s cílem vyhodnotit technologii blockchain při zlepšování sledování a sledování léků na předpis, přesnější sdílení dat mezi zúčastněnými stranami a zajištění integrity produktů v celém dodavatelském řetězci (10 ). Projekt Mediledger je zaměřen na nalezení blockchainových řešení pro sledování a sledování léků na předpis a zabránění vstupu padělaných léků do farmaceutického dodavatelského řetězce (11).

Blockchain může také zajistit autenticitu nadbytečných léků, které si velkoobchodníci pořídí před jejich dalším prodejem. V současné době bez metody ověření pravosti léčiva se tyto léky vracejí do výrobních společností, které je zničí, což vede k plýtvání zdroji. Zapsáním sériového čísla produktů do distribuované knihy mohou velkoobchodníci a zákazníci ověřit, že neprodávané léky jsou pravé a vhodné pro další prodej.

6. Soulad dodavatelského řetězce

Lék může být přepravován tisíce kilometrů od místa výroby, než se dostane k zákazníkům. Během cesty dodavatelským řetězcem musí být lék monitorován logistickými společnostmi, aby bylo zajištěno, že je udržován v optimálních podmínkách manipulace, přepravy a skladování. Nedodržení správných podmínek může negativně ovlivnit účinnost produktů. V současné době jsou specifické podmínky vyžadované pro lék monitorovány prostřednictvím chytrých zařízení, jako je internet věcí (IoT) v celém dodavatelském řetězci. Vzhledem k tomu, že různí účastníci dodavatelského řetězce, jako jsou výrobci, logistické společnosti, obchody a lékárny, používají své vlastní účetní knihy v IoT, sledování se stává komplikovaným. Blockchain může přivést všechny zúčastněné strany dodavatelského řetězce do stejné účetní knihy a usnadnit sledování zavedením souladu a správy v celém dodavatelském řetězci. Transparentnost, neměnnost a decentralizované vlastnosti blockchainu zajišťují dodržování všech pokynů ze strany jakéhokoli zúčastněného orgánu. Jakékoli odchylky od podmínek shody lze řídit vytvořením inteligentních smluv, které upozorní příslušné zúčastněné strany v dodavatelském řetězci. Novartis experimentuje s technologií blockchain tím, že provádí několik důkazů konceptů pro sledování a sledování produktů a také integruje senzory IoT pro monitorování optimálních teplotních a vlhkostních podmínek v celém dodavatelském řetězci.