Ve významném vývoji se korejské ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) stalo prominentním hráčem v globální regulaci zdravotnických prostředků. Na 24. valném shromáždění Mezinárodního fóra regulátorů zdravotnických prostředků (IMDRF), které se konalo v Berlíně od 25. do 29. září 2023, MFDS předvedla své vedoucí postavení tím, že se aktivně účastnila diskusí o zdravotnických prostředcích založených na umělé inteligenci a digitálním zdraví. Tento krok podtrhuje odhodlání Koreje stát v čele vývoje mezinárodních pokynů v těchto vznikajících odvětvích.

IMDRF: Vedoucí globální harmonizace předpisů

IMDRF zahrnuje 11 zemí, včetně Spojených států a Evropy, které jsou klíčové při koordinaci úsilí o harmonizaci mezinárodních předpisů pro zdravotnické prostředky. Korea se k této vážené organizaci připojila v prosinci 2017 a roli její předsednické země převzala v roce 2021, což představuje významný milník v jejím závazku k celosvětové regulaci zdravotnických prostředků.

Globální dialog o digitálních zdravotních předpisech

Na Valném shromáždění se delegáti z členských zemí zapojili do komplexního dialogu o různých aspektech regulace zdravotnických prostředků. Mezi klíčová témata patřila současná regulační prostředí v různých zemích, zavedení mechanismů urychleného přezkumu a iniciativy spolupráce mezi IMDRF a Global Harmonization Working Group (GHWP), mezivládní organizací s 33 členskými zeměmi, která se věnuje harmonizaci předpisů pro zdravotnické prostředky po celém světě.

Korejský důraz na AI a digitální zdraví

Během Valného shromáždění MFDS zdůraznila naléhavou potřebu mezinárodní spolupráce, zejména v oblasti umělé inteligence (AI) ve zdravotnictví, kde Korea dělá významné pokroky. Korea obhajovala společné úsilí při vývoji pokynů k zajištění bezpečného a efektivního nasazení zdravotnických prostředků založených na umělé inteligenci po celém světě. Národ také sdílel příklady domácích regulačních inovací a nastínil pokrok dosažený při uzákonění a revizi domácích zákonů a směrnic, čímž ukázal dokonalost svého regulačního systému a produktů pro zdravotnické prostředky.

Panelové diskuse se zaměřují na skupiny pacientů a digitální terapii

V panelových diskusích korejský regulátor předložil své zásady týkající se vzácných a naléhavě potřebných zdravotnických prostředků, přičemž zvláště zdůraznil skupiny pacientů s jedinečnými požadavky. Ponořili se také do charakteristických rysů digitálních terapeutických zařízení a diskutovali o příslušných regulačních rámcích. Tato proaktivní účast Koreje odráží její odhodlání utvářet předpisy, které vyhovují vyvíjejícímu se prostředí lékařských technologií.

Inovativní příspěvky korejských společností

Na valném shromáždění byly přítomny také Welt a Aim-Med, přední korejské společnosti v odvětví zdravotnických prostředků. Podělili se o poznatky o inovativním korejském systému označování zdravotnických zařízení pro digitální terapeutická zařízení a prezentovali výsledky klinických studií na svých špičkových zdravotnických zařízeních. Tyto příspěvky od korejských společností ukázaly odhodlání národa posouvat hranice lékařské technologie a podporovat globální spolupráci.

Korejská aspirace zapojit se do programu jednotného auditu zdravotnického zařízení (MDSAP)

Během akce MFDS hledala spolupráci a podporu z Japonska a Austrálie pro přechod Koreje na pozici pozorovatele v programu Jednotného auditu zdravotnického zařízení (MDSAP). MDSAP, společný program auditů zahrnující pět plnoprávných členských zemí, včetně USA a Japonska, umožňuje vzájemné uznávání auditů kontroly kvality výroby prováděných v každé zemi. Poté, co se Korea připojila jako spolupracující člen v roce 2019, usiluje o to, aby dosáhla statusu plného členství prostřednictvím svého statutu pozorovatele. Tento krok znamená závazek Koreje zajistit nejvyšší standardy výroby zdravotnických prostředků a kontroly kvality.

Pokračující globální spolupráce

Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv potvrdilo svůj závazek podporovat větší spolupráci mezi národy v oblasti zdravotnických prostředků. Aby toho dosáhla, plánuje uspořádat online briefingy a společné workshopy, které usnadní lepší pochopení regulačních systémů a vytvoří příležitosti pro spolupráci. MFDS také vyjádřilo naději, že Valné shromáždění IMDRF bude katalyzátorem posílení vlivu korejských předpisů na globální scéně, zejména prostřednictvím posílení aktivit MDSAP.

Aktivní účast Koreje na Valném shromáždění IMDRF odráží její rostoucí význam v globální regulaci zdravotnických prostředků. Se zaměřením na zdravotnická zařízení založená na umělé inteligenci a digitální zdraví se Korea ujímá vedení při utváření mezinárodních směrnic a podpoře spolupráce mezi národy. Vzhledem k tomu, že Korea pokračuje v prosazování inovací a bezpečnosti v sektoru zdravotnických prostředků, její příspěvky budou hrát klíčovou roli při utváření budoucnosti zdravotnických technologií na celém světě.