ملخص سريع
ارتفع سهم ميرك بنسبة 0.65% إلى 147.90 دولارًا بعد صدور رأي إيجابي من الاتحاد الأوروبي بشأن ENFLONSIA.
مستشارو الاتحاد الأوروبي يؤيدون استخدام ENFLONSIA للأطفال المعرضين لمخاطر عالية خلال موسم ثانٍ للفيروس المخلوي التنفسي.
من المقرر صدور قرار المفوضية الأوروبية بشأن توسيع استخدام علاج ميرك للفيروس المخلوي التنفسي خلال شهرين.
تدعم بيانات المرحلة الثالثة من تجربة SMART مساعي ميرك لتوسيع نطاق الوقاية من الفيروس المخلوي التنفسي في أوروبا.
حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 22 مارس 2027 موعدًا لاتخاذ قرار بشأن توسيع استخدام ENFLONSIA في الولايات المتحدة.
ارتفع سهم Merck & Co. (MRK) بنسبة 0.65% إلى 147.90 دولارًا، محققًا مكاسب قدرها 0.95 دولار، بعدما أيدت الجهات التنظيمية الأوروبية توسيع استخدام ENFLONSIA. وتعافت الأسهم من أدنى مستوياتها خلال التداول، قرب 145.50 دولارًا، مع تنامي نشاط الشراء خلال الجلسة. وفي الوقت نفسه، تقرّب هذه التوصية ميرك من توسيع نطاق الوقاية من الفيروس المخلوي التنفسي للأطفال المعرضين لمخاطر عالية في أنحاء أوروبا.
ميرك آند كو.، إنك.، MRK
الجهات التنظيمية الأوروبية تدعم توسيع استخدام دواء ميرك لعلاج الفيروس المخلوي التنفسي
أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا بشأن علاج ENFLONSIA من ميرك. وتشمل التوصية الأطفال دون 24 شهرًا ممن يواجهون مخاطر متزايدة للإصابة بعدوى شديدة بالفيروس المخلوي التنفسي. ومن شأن التوسّع المقترح أن يمدد الحماية طوال موسم الفيروس المخلوي التنفسي الثاني لهم.
ستراجع المفوضية الأوروبية التوصية الآن قبل أن تقرر ما إذا كانت ستصرح بتوسيع نطاق الاستخدام. وتتوقع ميرك صدور قرار نهائي خلال شهرين، يشمل الاتحاد الأوروبي وآيسلندا وليختنشتاين والنرويج. وسيستهدف الاعتماد المقترح الأطفال الذين يعانون حالات مرضية كامنة تزيد من عرضتهم للإصابة بأمراض تنفسية خطيرة.
تشمل هذه الحالات أمراض الرئة المزمنة وأمراض القلب الخلقية وبعض المضاعفات المرتبطة بالولادة المبكرة. وقد يُصاب هؤلاء الأطفال بعدوى شديدة بالفيروس المخلوي التنفسي، بما في ذلك الالتهاب الرئوي والتهاب القصيبات، خلال موسم الفيروس المخلوي التنفسي الثاني لهم. وتهدف ميرك إلى توسيع نطاق العلاج الوقائي ليتجاوز الموسم الأول للأطفال المؤهلين.
تجربة المرحلة الثالثة تدعم التوسع التنظيمي لعلاج ENFLONSIA
دعمت ميرك طلبها الأوروبي بنتائج تجربة SMART السريرية من المرحلة الثالثة. وقيّمت الدراسة سلامة ENFLONSIA وفعاليته والتعرض الدوائي له لدى الأطفال المعرضين لمخاطر مرتفعة للإصابة بمرض شديد ناجم عن الفيروس المخلوي التنفسي. وقارن الباحثون ENFLONSIA بدواء باليفيزوماب خلال الموسم الأول للفيروس المخلوي التنفسي، وقيّموا الأطفال المؤهلين خلال الموسم الثاني.
خلال الموسم الأول، وزّع الباحثون 502 مشاركًا لتلقي ENFLONSIA و501 لتلقي حقن باليفيزوماب الشهرية. وفي الوقت نفسه، تلقى 276 طفلًا مؤهلًا جرعة إضافية مقدارها 210 ملغ من ENFLONSIA خلال موسم الفيروس المخلوي التنفسي الثاني لهم. وكان معظم المشاركين في الموسم الثاني مصابين بمرض رئوي مزمن أو مرض قلبي خلقي، بما يعكس الفئة المستهدفة.
عرضت ميرك نتائج التجربة في مؤتمر RSVVW في فبراير 2026، ونشرت نتائج إضافية في مجلات طبية. وكانت الشركة قد حصلت سابقًا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ENFLONSIA في يونيو 2025 للرضع المقبلين على موسمهم الأول للفيروس المخلوي التنفسي. وبعد ذلك، منحت المفوضية الأوروبية موافقتها في أبريل 2026، موسعةً نطاق العلاج ليشمل الأسواق الأوروبية.
ميرك توسع نطاق علاج الفيروس المخلوي التنفسي في الأسواق العالمية
يحظى ENFLONSIA حاليًا بموافقات في أكثر من 55 دولة، بما فيها الولايات المتحدة وكندا والصين واليابان. وعلى خلاف البدائل التي تعتمد جرعاتها على الوزن، يستخدم العلاج جرعة معيارية مقدارها 105 ملغ للرضع خلال موسمهم الأول للفيروس المخلوي التنفسي. علاوة على ذلك، يوفر تصميمه القائم على جسم مضاد أحادي النسيلة ذي عمر نصفي ممتد حماية لنحو خمسة أشهر.
تسعى ميرك أيضًا إلى الحصول على تصريح موسّع في الولايات المتحدة للأطفال مرتفعي الخطورة المقبلين على موسمهم الثاني للفيروس المخلوي التنفسي. وقد قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الطلب التكميلي وحددت 22 مارس 2027 موعدًا مستهدفًا لاتخاذ القرار. وفي الوقت نفسه، تواصل ميرك السعي للحصول على موافقات تنظيمية إضافية في الأسواق الدولية.
تمثل أحدث توصية أوروبية تطورًا تنظيميًا آخر لمحفظة ميرك المتنامية للوقاية من الفيروس المخلوي التنفسي. ومع ذلك، لا يزال توسيع نطاق الاستخدام في أوروبا يتطلب تصريحًا رسميًا من المفوضية الأوروبية قبل بدء تطبيقه. وأنهت أسهم ميرك جلسة التداول المذكورة على ارتفاع، محققة مكاسب بنسبة 0.65% بالتزامن مع الإعلان التنظيمي.
نُشر المنشور «أسهم ميرك آند كو. (MRK): ترتفع مع دعم الاتحاد الأوروبي توسيع الموافقة على دواء الفيروس المخلوي التنفسي» لأول مرة على Blockonomi.